贝达药业2022年年度董事会经营评述

（原标题：贝达药业2022年年度董事会经营评述）

贝达药业（300558）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。

　　1、生物医药行业概览

　　2022年，受全球经济周期下行、美元加息等多重因素的影响，中国经济增速回落。其中，中国医药制造业在历经过去几年高于全行业平均增速的发展后，监管标准持续优化，医药创新标准不断提高，短期内给医药行业保持快速发展带来了较大的压力和挑战。

　　从长期来看，随着经济水平提升、患者支付能力增强、人口老龄化叠加居民健康意识增强，药品的消费需求持续扩大，医药行业总体仍呈现向好的发展态势。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相关报告的数据，2016年至2020年期间，全球及中国创新药物市场持续增长，复合增长率分别为3.0%和2.2%；其中抗肿瘤药物市场规模更是呈现稳步发展态势，全球和中国年复合增长率分别为12.5%和12.1%。近年来，抗肿瘤创新药物治疗效果不断进步，患者生存年限延长，催动疗效更优、安全性更佳的新药及新型疗法不断出现，肿瘤药物市场的多样性需求决定未来将进一步扩容。

　　2、行业发展现状

　　（1）产业政策引导创新升级

　　2022年，行业改革围绕人民健康需求持续深化，国家层面产业政策密集发布，加快引导企业向源头创新发展。

　　此外，国家相继发布多项医药行业指导政策，如《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，以政策改革推动新药研发与创新，优化药品准入评价机制，引导行业高质量发展。

　　随着行业内各领域相关管理文件的出台，创新产品将迎来更严格地监管，在精细化管理、全流程监管贯穿之下，产品的质量疗效、临床应用效果、不可替代性等指标的重要性将进一步提升，也对生物医药企业的创新工作提出了更高的要求。

　　（2）创新开发和商业化共同驱动行业发展

　　随着国家在鼓励创新药研发、加快审评审批、及时纳入医保等政策的支持下，我国创新药加速落地，生物医药行业步入寻求高质量发展阶段。

　　近年来，国内药企纷纷落实政策指引，加速由跟踪仿制向自主创新转型的步伐。企业的研发投入逐年增加，在自主研发、商业化推广等方面，不断向创新药业务领域深耕。临床方面，国内企业逐渐认识到源头创新的重要性，聚焦真正有临床需求的适应症领域，瞄准差异化靶点，避免在热门适应症上布局扎堆，从高发常见肿瘤逐渐广泛深入研究其他罕见瘤种；考虑多通路的系统机制，从传统的小分子化药、单抗到较新的溶瘤病毒、双抗等；企业积极探索多样化疗法，如肿瘤免疫治疗、基因治疗和靶向治疗，多靶点多机制药物联用也成为肿瘤药物研发的显著趋势之一，也是当今肿瘤治疗临床应用的趋势。同时，新药商业化能力更加凸显，企业凭借商业化优势推动创新药收入快速增长。一方面，在医保谈判环境总体逐渐趋于成熟、企业对药品纳入医保的强烈意愿共振下，创新药上市当年即入医保的例子屡见不鲜，药品准入效率进一步提升，创新药得以快速放量，以价换量成效凸显；另一方面，医药企业销售策略持续优化，创新型医药推广实践推陈出新，药企更加重视挖掘自身产品的临床潜力，通过专业化学术推广等方式，向临床专家及医生高效传递产品信息，为推进药品快速进入临床应用、提高患者可及性打下坚实基础，从而推动产品、企业的品牌建设。

　　（3）国际化在探索中前行

　　创新药物的开发上市、监管审批要求的提高，锻炼并提升了国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、临床试验推进能力，以及对标国际标准参与全球竞争的能力。行业近年来的快速发展，催生出更多创新药公司，更多的新药进入到临床阶段。不少的本土企业不再局限于国内市场，积极对外寻找合作方共同开展技术、商务等多方面合作，中国创新药企在国际市场崭露头角，多款国产创新药完成海外授权，国际化之路渐行渐远。

　　3、未来展望

　　未来，创新理念提升、商业策略优化、高端人才激励、持续国际化是中国创新药企业持续发展的关键。

　　第一，随着国内药企fast-follow不断加速，国内与国外创新药的研发进度差距也在缩小，国内在研管线的研发靶点将快速拓展边界，逐步由fast-follow向first-in-class推进，探求最本质的临床需求，以解决未被满足临床需求的创新才能得到市场的认可。

　　第二，提升企业自身的商业化能力将有助于创新药企的可持续发展，如制定更具针对性的营销方式，探索多元化的支付方式，开拓海外、零售等市场渠道。

　　第三，随着我国创新药市场规模的不断增加，企业对于相关人才的需求将持续扩张，打造更好的创新创业人才环境、强化医药领域创新人才队伍建设、建立健全适应行业特点的人才培养体系，才能为中国创新药发展提供必要的人才储备。

　　第四，国际化依旧是创新药行业发展的重要方向，加强对外交流合作，通过合作研发、合作销售、收购合并等多种方式，全方位推进国际合作，推动本土药企国际化业务的逐步拓展。

　　4、公司所处的行业地位

　　在中国二十多年医药创新发展过程中，贝达药业始终坚持开拓创新、造福于民的发展理念，创造了多个中国第一：第一个打破进口药垄断，实现拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼（凯美纳）上市，第一个将一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）拓展用于非小细胞肺癌（NSCLC）术后的辅助治疗，第一个以化学创新药荣获国家科技进步一等奖；第一个填补同类药物国产空白，由企业自主研发的用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药恩沙替尼（贝美纳）实现上市。

　　此外，通过专业的管理者领导、系统化的培训辅导体系，高潜力员工凝聚成具有执行力的商业运营团队。得益于突出的商业化能力，凯美纳上市后销量持续增长，充沛的现金流推动公司持续盈利，并且满足在研项目的推进。多年来，公司始终坚持研发创新与市场推广相联结，精耕细作，率先开拓了一条有效的中国创新药企求生发展之路。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　1、主营业务和主要产品

　　本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。目前公司已有的三款上市产品详细介绍如下。

　　凯美纳——非凡TKI，我们不一样

　　埃克替尼（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）是一种强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗（一线治疗适应症）、单药治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC（二线治疗适应症）、及单药适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症），前述三项适应症于2021年底被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《国家医保目录》”）。

　　作为首个上市产品，凯美纳开创了国内多项第一：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，第一个被批准用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI、第一个也是目前唯一一个纳入国家医保目录的术后辅助治疗EGFR-TKI、发表学术文章数量和影响因子第一的中国创新药等；获得了国家科技进步一等奖、中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”——中国工业大奖等多项重大荣誉奖项，入选2022“健康中国-21CC”优秀案例。

　　凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（LungCancer）、《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancerResearch）等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达100多项，发表了250多篇SCI论文（包含14篇影响因子超过10的论文），总计影响因子超过1,000分，连续多年在ASCO、WCLC、ESMO等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。

　　通过一系列广泛临床研究，公司不断挖掘凯美纳的临床优势，持续扩展适应症，满足多样的临床需求。CONVINCE研究证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的疗效优于标准化疗，奠定了EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC患者中的一线治疗地位；BRAIN研究证明了凯美纳治疗EGFR突变阳性合并脑转移NSCLC患者优于标准全脑放疗，使得凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药；公司用EVIDENCE研究申报了凯美纳用于EGFR敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的新适应症，并于2021年6月获批上市。

　　2021年7月，发布在《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）的EVIDENCE研究，即凯美纳对比标准辅助化疗用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC术后辅助治疗的多中心、随机、开放Ⅲ期研究，是国内NSCLC术后辅助治疗领域唯一EGFR-TKI与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。研究表明，对于手术完全切除后的Ⅱ-ⅢA期EGFR阳性NSCLC患者，术后辅助凯美纳治疗2年对比化疗显著延长患者DFS且安全性更佳。药物疗效方面，辅助凯美纳治疗组对比标准化疗组显著延长患者中位DFS：47.0vs.22.1个月（P〈0.0001），3年DFS率为63.9%vs32.5%。安全性方面，凯美纳的中位药物暴露时间为22.2个月，3级及以上不良时间发生率仅为标准化疗的1/6：凯美纳组10.9%vs.标准化疗组61.2%，重要不良事件发生率仅为标准化疗的1/5；最常见3/4级治疗线管不良事件（TRAE），凯美纳组为皮疹、转氨酶升高，而化疗组为恶心、呕吐、肝功能异常及血液毒性等。

　　同时，公司制定了凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的定位，以学术引导市场，通过实施一系列各具特色的学术品牌活动，不断提升中国专家和患者对公司产品的认可，助力实现凯美纳市场覆盖进一步扩大，在市场上树立了良好的产品品牌形象，夯实凯美纳在中国肺癌靶向药市场的领先地位。

　　在凯美纳上市十多年之后，公司始终保持空杯心态继续创新和发展，持续探索凯美纳与其他管线产品（如第三代、第四代EGFR-TKI、贝伐珠单抗及CM082）等的序贯治疗或联合用药，进一步拓展凯美纳有效患者人群，良好的长期安全性和耐受性助力“非凡TKI，我们不一样”的品牌形象深入人心。

　　贝美纳——ALK阳性患者不二选择

　　恩沙替尼（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，本品适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线治疗适应症）并于2023年初被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》；拟用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症）的药物临床试验于2022年4月获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准，目前正在顺利开展中。同时，公司也积极推进向美国食品药品监督管理局递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作，贝美纳有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。

　　贝美纳是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，是ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药，也是第一个申请用于ALK阳性的NSCLC术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。凭借突出的创新价值，贝美纳先后获得2018年国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、2019年工信部高质量发展专项立项支持，获评“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”，成功入选第十三届健康中国年度论坛十大新药（国内）榜单、2021年度“浙江制造精品”名单、2022“健康中国-21CC”优秀案例等，荣获2022浙江省药学会科学技术特等奖等，并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科技创新成就展。

　　公司不断挖掘贝美纳的差异化优势，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，满足多样的临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究、eXalt3研究、MET14跳跃突变研究等分别发表在《柳叶刀-呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO）、《美国医学会杂志-肿瘤学》（JAMAOncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer）等。截至目前，贝美纳已发表文章54篇，总计影响因子超300分，结果多次亮相WCLC、IASLCWCLC、AACR等国际会议，被证实其疗效及安全性。

　　2022年4月，《中华肿瘤杂志》发布了《恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌专家共识》，专家们一致认为，贝美纳作为ALK靶点的第一个自主原研新药，突破进口药的垄断，ALK阳性肺癌患者的第1次治疗从贝美纳开始，是治疗ALK突变阳性NSCLC的不二选择。

　　2022年6月，贝美纳新辅助探索实例发表于《欧洲肿瘤杂志》（EuropeanJournalofCancer），影响因子9.162。该患者初始诊断为IIIA期（cT1cN2M0），在接受恩沙替尼新辅助治疗10个月后，影像学评估肿瘤降期为IA2期（cT1bN0M0），随后该患者接受肺叶切除和系统性淋巴结清扫，病理结果显示为无肿瘤组织残留，为病理完全缓解（pCR）。该患者术后继续接受恩沙替尼辅助治疗中。这一实践探索不仅为贝美纳在围手术期尤其是新辅助治疗应用提供了有力的证据，同时也为ALK-TKI后续应用探索及研发布局提供了良好的方向参考。

　　2022年12月，eXalt3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会（MSK-CTONGSymposium2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布。中国共入组了140名患者，占亚裔总人群的93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据（中位随访时间为35.6个月）：基线无脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS未达到，INV评估的中位PFS为47.1个月，基线脑转移的患者中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达23.9个月，亚裔人群中，恩沙替尼组IRC评估的中位PFS达41.5个月，亚裔基线无脑转移人群中，恩沙替尼组4年OS率达75.7%；且恩沙替尼在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性于总体人群保持一致。

　　公司总结和学习凯美纳研发及商业化成功经验，明确了贝美纳是更适合中国ALK阳性肺癌患者不二选择的策略，以创业者的心态，成立专门团队助力医院准入，通过学术引领及市场推广多维度多团队协同驱动，拓展品牌影响力，加大市场渗透。

　　贝安汀——效等质优

　　贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性NSCLC患者治疗，新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症也于2022年3月获批上市。

　　2017年2月28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为海正生物制药有限公司。2021年9月，贝安汀III期临床研究成果亮相2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会；12月，其研究成果在《柳叶刀-呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。

　　贝安汀属于安维汀的生物类似药，其Ⅰ期和III期临床研究数据证明其与安维汀具有生物等效性：贝安汀与安维汀具有相似的药代动力学参数、安全性和耐受性；III期临床研究主要终点IRC评估的12周ORR，贝安汀组与安维汀组分别位48.6%vs43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异；贝安汀的治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似。贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市，且其联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC获益人群特征鲜明，是联合治疗的基石用药。

　　贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域扩展到其他实体肿瘤领域正式开篇布局，也意味着公司在肿瘤领域首次实现了多瘤肿覆盖的成功商业化拓展。在异常激烈竞争格局下，公司依托在肿瘤领域全方位多角度的扎实深耕、在市场上树立的良好品牌形象及强大的商业化能力，积极推进贝安汀商业化策略，为肿瘤患者治疗带去更多选择。

　　2、公司经营模式

　　贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。

　　（1）初心履践，研发创新

　　创新是贝达药业的基因。公司成立二十年以来，践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，从成功研发中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向药凯美纳开始，通过不断筛选、深入调研、专家咨询、内部评估，持续探索靶点新药及新适应症，聚焦未被满足的临床需求，通过自主研发和战略合作不断丰富产品管线。公司构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先新药研发体系，组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队，注重创新型人才储备和培养，科研、临床与商业化人才梯队完备。

　　（2）工艺优化，精益生产

　　本公司采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式，根据市场需求计划、产品库存情况以及车间的生产能力，制定生产计划，下发至采购、设备、车间、质管、EHS等部门，有序地安排生产。公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中，确保所生产的药品符合GMP要求，保证产品质量稳定。

　　（3）学术引导，赋能销售

　　公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。

　　公司建立和完善了运营团队的专业管理架构，打造了一支专业精干的市场销售团队，销售网络遍布全国30多个省市自治区。公司坚持学术推广，基于产品自身丰富的临床研究数据，建立了一系列各具特色的学术品牌活动，其中一年一度的凯美纳上市学术峰会已成为中国肺癌领域的高端学术品牌。公司通过组织专家学术会、大型学术推广会、各区域品牌特色会议等开展了丰富的学术推广活动，和全国品牌会议形成联动，全面展示贝达产品的优势，成功将凯美纳打造为中国肺癌治疗领域的国产创新药品牌，深为专家们所认可。

　　公司将充分总结凯美纳的成功经验，不断提升商业化能力，推动贝美纳、贝安汀及其他即将上市的产品快速满足肿瘤治疗的迫切需求。

　　3、主要的业绩影响因素

　　2022年度公司实现营业收入237,662.97万元，较上年同期增长5.82%，实现归属于上市公司股东的净利润14,542.03万元，同比减少62.04%，主要的业绩影响因素如下：

　　（1）贝美纳获批新适应症，医保助力多产品放量

　　2022年，面对市场多重的困难和挑战，公司着力提升销售能力，积极开展市场推广和渠道建设，实现药品销量稳定增长。

　　凯美纳作为中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI，在竞品仿制药的上市和2021年底国家医保谈判降价的市场格局下，公司商业化团队统筹布局、积极变革，组织开展高频率的线上会议，借助临床研究成果进一步加强学术推广，强调其差异化优势，强化凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位；同时，公司商业化团队努力维护凯美纳全国的价格体系，着力提高医院覆盖率，推动药店医保准入，凯美纳销量同比增长29.54%。

　　作为首个国产ALK抑制剂，贝美纳二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录，在提高产品可及性的同时价格下降。公司市场、销售、商业团队联合驱动，学术推广、专家和病人推介、各地准入多维度努力，贝美纳凭借其在临床数据上的差异化优势，实现快速放量，销量同比增长684.32%，基本弥补了医保降价的影响。贝美纳一线治疗适应症于2022年3月获批上市，并于2023年1月通过医保谈判，成功列入国家医保目录，这是目录内ALK抑制剂唯一国产创新药，实现了贝美纳对ALK阳性晚期适应症医保的全覆盖。目前，公司正在积极推进术后辅助治疗适应症的临床试验，挖掘贝美纳未来发展潜力。

　　2022年3月，公司首个大分子药物贝安汀新增多项适应症获批上市，快速实现营业收入。通过一年的努力，商业化团队完成了贝安汀在多个省（市）的挂网，为全国放量奠定了扎实的基础。公司将根据业务需要和市场变化适时优化运营、构筑策略，继续加大其品牌建设，为公司营收贡献增量。

　　（2）研发持续投入，销售成本及股份支付费用增加

　　报告期内，药品销量增加导致药品销售成本较上年同期增加10,565.47万元。

　　报告期内，公司40余项在研项目持续推进，研发投入达97,730.47万元，较上年同期增长13.56%，其中研发费用69,990.43万元，同比增加13,395.65万元，较上年同期增长23.67%。2022年股份支付费用对净利润的影响为13,252.83万元，比上年同期增加5,655.95万元。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　1、重视人才驱动，团队卓越勤勉

　　公司始终坚持人才是创新发展核心驱动力的理念，努力给每一位员工提供公平和宽广的舞台。截至报告期末，公司员工1,900余人，其中海内外博士近60人，7位入选国家高层次人才计划、5位入选浙江省高层次人才计划。

　　公司的核心管理团队是以丁列明博士为核心的行业管理人才组成，平均从业经验超过20年，并且拥有创新药开发和商业化的成功经验。在首席执行官丁列明博士的带领下，我们拥有20余年著名外企市场营销经验的资深副总裁兼首席运营官万江先生、在知名外企从事20余年小分子化合物开发的资深副总裁兼首席科学家JIABINGWANG（王家炳）博士、分管生产和项目产业化工作的资深副总裁蔡万裕先生、拥有丰富的企业管理经验和资本市场品牌建设经验的行政总裁童佳女士、具有20多年金融行业经营管理经验的副总裁兼首席财务官范建勋先生、拥有丰富境内外IPO和股权再融资等资本运作经验的董事会秘书吴灵犀先生、具有近15年的团队管理和药物品牌推广运作经验的副总裁兼肿瘤事业部总经理史赫娜女士，分管战略合作工作的副总裁LILILYYING（李盈）博士、分管注册和项目管理工作的副总裁王三虎先生、分管质量管理工作的副总裁马勇斌先生、分管商务及市场准入部工作的副总裁刘峰先生、拓展海外创新业务的副总裁HONGLAN（兰宏）博士、分管临床研究的副总裁季东先生、副总裁兼CMC负责人FUQIANGLIU（刘福强）博士、副总裁兼贝达梦工场总经理夏磊先生、杭州研发中心主任吴颢博士、免疫学高级总监WENXINXU（徐汶新）博士以及拥有商务沟通和项目推进丰富经验的董事长助理丁师哲先生等均是各自领域的佼佼者，具有丰富的行业经验和出色的管理水平。为最大程度激发优秀人才创新激情和活力，公司搭建了全方位、多维度的人才发展平台，并建立完善了组织发展、绩效管理制度体系。通过强化项目管理制度的实施，研发项目实现了多方位综合评估、实时的协调和跟进，为研发注入新的动力；通过架构调整和职责明确，进一步调动了科研人才的积极性，提升了早期临床项目的开发能力；通过公司年度重点项目的评选，激励项目参与员工，以鼓励员工主动积极、深入思考地工作，为组织的发展持续提供动力；同时公司每年举行荣耀盛典表彰大会，对绩效优秀的员工、管理者和优秀的新人，对持续为公司工作服务满5年、10年和15年等的老员工予以表彰，从业绩和持续为公司作出贡献等多个维度对员工进行认可和激励。

　　2、坚持创新进取，持续投入研发

　　创新是贝达的根基和持续发展的动力。公司研发战略明确，紧跟科研及医学领域最新进展及监管政策的最新变化，研发团队人才在岗充足，持续不断地为公司发展增加新的动能。可及性不断提升的凯美纳、逐渐贡献销售增量的贝美纳及初入市场的贝安汀，都证明了公司扎实的新药创新开发能力。

　　过去三年，公司研发投入占营业收入的比例高达39.69%、38.32%及41.12%。研发上的高比例投入，带来了充分的回报，公司已建立起丰富且富有潜力的研发管线，除了三款已上市产品外，贝福替尼一线、二线治疗适应症及伏罗尼布肾癌适应症上市许可申请已提交审批，BPI-16350项目进入临床III期，MCLA-129、巴替利单抗（Balstilimab）、泽弗利单抗（Zalifrelimab）等40余项在研项目持续推进。

　　3、聚焦肺癌领域，管线全面布局

　　肺癌作为国内发病人数最多及死亡率最高的癌症，至今仍有不小的患者群面临医疗需求无法满足的困难。凭借二十年的不懈努力与经验积累，公司致力为肺癌患者治疗提供一站式解决方案，围绕肺癌治疗为核心进行产品开发和布局。通过自主研发与战略合作，有关肺癌治疗的潜在方案已在开发进程中，下图列示公司在肺癌NSCLC治疗领域的开发和布局：

　　同时，公司将凭借深耕肺癌领域数十年的经验，继续加速推进其他肿瘤候选药物的研究工作，开发肿瘤治疗领域的多样化产品，探索靶向治疗、免疫疗法及联合用药等创新治疗方案，为肿瘤患者群体带去福音。

　　4、建立学术品牌，巩固差异优势

　　贝达药业作为中国最早成功实现创新肿瘤药物商业化的创新药企业之一，在过去的二十年间，凭借对国内患者需求的理解，公司制定了符合国内市场的销售策略，建立了专门致力于推广创新肿瘤药物的商业化团队，多层次、高潜力员工秉承PEAS（专业Professional、执行Execution、承担Assume、分享Share）文化，凝聚为具有高度执行力的商业运营团队。

　　公司团队充分发挥学术推广的专业能力，全年组织丰富多样的市场活动等上千场，包括：一年一度的周年庆系列学术活动、BECOMES贝达高峰会、功守道胸外科系列、一问一答多学科头脑风暴、女医师沙龙、美纳菁英会、ALK最强音、论道江湖、贝达演说家、渝越滇峰、思辨见远、凯贝瑞菁英赛、大咖云会诊、mini沙龙会、贝家守护、肺腑以诚疾病勿扰、肺凡海西、贝纳百家肿瘤转化研究学术沙龙等，线上线下（300959）多点开花，推动专家跨区域交流，促进肺癌治疗水平的普遍提升。在去年特殊的市场推广情况下，公司以60多幅“早晚安问候图”在向专家和患者充分展示公司产品的差异化优势的同时，又实现了对资源的节约，得到广泛认可，凯美纳“非凡TKI”、贝美纳“ALK领域不二选择”的产品定位深入人心。

　　5、推进项目引进，深化战略合作

　　战略合作是助力公司全球发展的重要途径。过去几年，围绕着研发管线与战略定位，公司筛选出多个优质项目，已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作，引进了贝安汀（MIL60）、贝福替尼（BPI-D0316）、伏罗尼布（CM082）、巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、MCLA-129、MRX2843多款具有价值潜力的新药品种，丰富了公司现有研发管线。截至本报告出具日，贝安汀已成功上市，贝福替尼、伏罗尼布已递交NDA，PD-1、CTLA-4、MCLA-129已取得临床试验批准通知书。公司积极贯彻战略合作“引进来，走出去”的工作思路，不断提升战略合作能力与自主研发能力的互补协同，推动公司管线的建设。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　2022年，面对复杂多变的国际环境和国内多重挑战因素影响，公司始终秉承“BetterMedicine,BetterLife”的使命，坚持“成为总部在中国的跨国制药企业”的发展愿景，推动自主研发、市场销售和战略合作“三驾马车”齐头并进，全体员工坚韧不拔、迎难而上，在各项工作上创造新的突破，取得来之不易的新成就。公司报告期内，凯美纳销量同比增长29.54%，贝美纳销量同比增长684.32%，贝安汀上市后快速实现营业收入。

　　（1）自研项目协同创新，研发成果陆续上市

　　贝达药业作为中国第一批创新药开发企业的代表，创新是公司始终坚持的核心战略，也是推动公司稳健发展的动力源泉。通过多年的努力，公司已构建了国内领先的新药研发体系，重视并践行新药研发项目的创新性、成药性、成本控制及快速推进。公司一直坚持将营收的高比例投入新药研发，2022年全年研发投入达到9.77亿元，占营业收入比例41.12%。

　　2022年初至今，贝达药业已成功实现贝美纳一线治疗适应症、贝安汀新增多项适应症获批上市，新药甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳）非小细胞肺癌一线、二线治疗适应症、伏罗尼布片（CM082）上市申请正在审批过程中，1个新药的海外临床获美国FDA批准（BPI-442096），8个候选药物/适应症临床试验申请获批（贝美纳术后辅助治疗适应症、贝福替尼术后辅助治疗适应症、BPI-371153、BPI-442096、BPI-460372、BPI-452080、BPB-101双抗注射液、BPI-472372）。目前，40余项在研项目持续推进，其中BPI-16350Ⅲ期临床、贝美纳术后辅助治疗适应症、贝福替尼术后辅助治疗适应症等5个临床研究项目/适应症进入临床后期阶段。

　　2022年，公司的创新能力获得了众多行业专家和机构的认可。盐酸埃克替尼术后辅助治疗、恩沙替尼MET14跳跃突变探索、BPI-361175、BPI-371153、BPI-421286、BPI-442096等多项自主研发成果在AACR年会上亮相；《中华肿瘤杂志》发布了《恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌专家共识》；恩沙替尼新辅助探索实例发表于EuropeanJournalofCancer；贝福替尼二线治疗临床研究成果在JTO发表；伏罗尼布研究成果亮相2022美国眼科学会年会。

　　值得一提的是，贝福替尼一线研究最新数据亮相2022ESMOAsia，恩沙替尼eXalt3全球多中心一线临床研究亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会发布，两个新药的临床数据（PFS）充分验证药物的差异化治疗能力。

　　（2）学术塑造品牌价值，市场准入着力推进

　　2022年，基于产品自身的差异化优势，商业化团队全面发力。一方面，公司不断加强学术品牌建设，面对环境变化及时调整策略，通过采取线上形式实现专家拜访、组织学术会议、推进科普工作，如：生命绿洲与您共建患者关爱专家分享会、加“贝”绽放肺癌患者科普教育会、早晚安问候图等，形成体系化、专业化、形象化的推广方案，高频、高效、反复宣讲产品特点，传递公司产品临床价值，获得外部专家和病人群体的充分认可与信赖。

　　另一方面，在市场准入环节，2022年公司认真学习和理解各省（市）的新政策，制定合适的对策和解决方案，全面落实关键客户的拜访工作，主动争取各层级专家及相关部门的理解和支持，营造良好、顺畅、高效的商业运营环境。2023年初，贝美纳在二线治疗适应症基础上，其一线治疗适应症也成功准入《国家医保目录（2022年）》，团队及时完成国谈产品各地招采平台信息更新。公司完善顺畅的药品商业流通平台，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。渠道管理方面，公司完成了商务渠道数字化管理系统升级。同时，创新零售渠道管理，规范药房分级管理体系（分级分类标准），通过药镜学习平台、CMTM认证培训以及线下服务与产品知识宣讲提升药量水平。

　　（3）投资联动战略合作，助力贝达生态建设

　　随着贝美纳、贝安汀的上市，贝达药业已经从单一上市产品进入到了多产品时代，战略合作工作也从项目引进迈入到管理公司产品周期、拓展产品治疗领域、提升公司研发能力多个维度的新阶段。公司成立二十年来，围绕研发管线与总体战略积极对接全球多款具有市场价值和战略意义的新药品种，筛选优质项目并开展多元化、多层次的合作。同时，公司主动寻求全球合作伙伴，推进公司自主研发项目的转让与合作，助力公司国内国际市场多地发展。公司团队密切关注政策变化和竞品进展，及时与合作方跟进项目开发进程，通过对合作项目的精心管理，保证项目的快速落地和高效推动。

　　2022年5月，公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.（NASDAQ：EYPT，以下简称“EyePoint”）签署《扩大许可协议》，贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利。同时，Equinox独家授权EyePoint在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿（DME）。此次合作进一步深化了公司和EyePoint之间的合作，有利于加快EYP-1901的临床开发，尽早为严重眼科疾病患者提供一种新的局部注射治疗方案。

　　2022年以来，公司投资了浙江时迈药业有限公司、武汉禾元生物科技股份有限公司、赋成生物制药（浙江）有限公司、杭州贝橙创业投资合伙企业（有限合伙）、杭州国舜健恒创业投资合伙企业（有限合伙）（暂定名，以工商核准为准）。

　　新投资项目加速公司在多种疾病治疗领域的战略布局，拓展创新药物技术的深度交流，进一步丰富公司产业投资生态圈。

　　（4）生产质控精益求精，保障临床用药供应

　　公司上市品种产量稳步增长，质量控制全面落实。报告期内，公司生产计划有条不紊地推进：完成凯美纳生产369万余盒，较上年增长14.95%，全年产品合格率100%；完成贝美纳（100mg）生产31万余盒，较上年增长122.30%，贝美纳（25mg）生产34万余盒，较上年增长148.20%，全年产品合格率100%，充分保障了患者用药。同时完成了BPI-16350、BPI-442096、BPI-371153、BPI-361175、BPI-421286等项目临床研究用药的生产供应，切实为公司研发护航。生产质量体系的有效运行，为公司的发展解决了后顾之忧。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

五、公司未来发展的展望

　　1、行业发展趋势

　　当前，全球的癌症防治形势仍然严峻，根据世界卫生组织的统计数据，2020年全球癌症新发病例1,929万例，因病死亡996万例。我国癌症总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势，2020年我国新发癌症病例457万例，因病死亡300万人，其中肺癌的发病率、死亡率最高，全国新发癌症病例中肺癌占比为17.9%（82万），死亡病例占比23.8%（71万），癌症防治任重道远，癌症治疗药物的研发尤为迫切。

　　党中央高度重视老百姓的看病用药问题，在2020年科学家座谈会上，习近平总书记对科技创新作出坚持“四个面向”的战略部署，把“面向人民生命健康”上升到与“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求”同样的高度。浙江省作出了打造生命健康世界科创高地的战略部署，同时正在高质量发展建设共同富裕示范区。杭州市、临平区也在加快经济高质量发展和打造生物医药产业创新高地。这些都给贝达发展提供了新契机，也赋予了新使命。

　　贝达药业是我国创新药研发的先行军和探路者（300005），凯美纳上市十二年，是中国医药创新蓬勃发展的十二年，也是公司高质量发展的十二年。随着国家鼓励医药创新政策体系的不断完善和新药研发环境的持续优化，接下来，我国肿瘤创新药将迎来新的发展机遇期。

　　2、公司未来发展战略

　　创新是贝达的基因，凯美纳、贝美纳、贝安汀的上市，以及40多项在研新药，都是通过创新来实现的。新的一年，公司将继续坚持自主创新战略，始终把科技创新放在核心位置，开展聚焦式创新，秉持“BetterMedicineBetterLife”的发展理念，进一步推动自主研发、战略合作、市场销售“三驾马车”协同发展，努力加快打造总部在中国的跨国制药企业。

　　3、经营计划

　　（1）深化品牌建设，销售争创佳绩

　　新的一年，公司将充分利用凯美纳围手术期应用优势，和贝美纳一线适应症进入国家医保的契机，持续推进医院准入工作，加大对目标医院的开发。充分利用公司的优势资源，加快贝安汀的TOP医院准入工作，为全国的放量做准备。围绕三代EGFR-TKI贝福替尼和多靶点抗血管生成药物伏罗尼布的即将上市，提前制定全方位的市场推广和开发策略。同时，公司将进一步加强市场销售团队建设，提升团队的专业能力和凝聚力，继续锚定高潜力省市高绩效高贡献的要求，深入挖掘更大的市场潜能。继续加大凯美纳、贝美纳、贝安汀的品牌建设，根据产品特色制定更精准的产品策略和市场计划，通过各项品牌活动的高效实施，巩固品牌影响力。将继续加强与临床肿瘤专家的合作，支持由研究者发起的临床研究项目，为临床应用提供更多循证医学证据。

　　（2）聚焦肿瘤领域，推进新药研发

　　公司将继续聚焦肿瘤精准治疗领域，持续加大新药研发投入，围绕新靶点、新机制制定好研发策略，做好差异化研发，进一步夯实公司在肺癌治疗领域的优势。公司将持续跟进贝福替尼二线和一线适应症、伏罗尼布肾癌适应症的审批进度，进一步加快早期临床研究项目的进度，推动研发项目进入注册临床研究阶段。公司还将继续加强新药研发体系和新药研发人才队伍建设，完善科研人员激励机制，充分调动研发团队的积极性。

　　（3）加强战略合作，引进来走出去

　　公司将采取项目引进和自主转让相结合的策略，一方面结合公司产品布局的需要，进一步加强与国内外企业接洽合作，围绕癌症治疗前沿领域引进更多好项目，巩固贝达在肺癌领域的领先地位，并积极拓展多元化治疗手段。另一方面将努力推进自主创新药海外权益的转让工作。此外，公司将继续做好引进项目的综合管理工作，统筹公司各部门加快推进引进项目的临床研究，尽快实现申报上市。

　　4、公司可能面临的风险和应对措施

　　（1）市场竞争风险

　　新药靶点同质化明显，同业公司已商业化或正在开发与公司产品相同适应症的药物加剧市场环境的竞争。凯美纳和贝美纳不同程度地遭遇了其他EGFR-TKI和ALK抑制剂的竞争，贝安汀也面临贝伐珠单抗市场激烈的竞争压力。

　　风险应对：

　　1）强化凯美纳“非凡TKI，用中国人数据说话”、贝美纳“ALK阳性NSCLC治疗的不二选择”的市场定位，继续实施差异化竞争策略，加大扩面下沉力度；

　　2）推进凯美纳和贝美纳现有临床研究成果的转化，满足专家的学术需求和患者的治疗需求，深挖凯美纳和贝美纳的市场潜力；

　　3）实施贝安汀和凯美纳联合推广，推动“凯+T”方案深入患者人群；

　　4）加强患者教育，在新媒体宣传工作中做出新亮点；

　　5）加强新药研发的布局，持续推进在研项目。

　　（2）新药研发及上市风险

　　创新药的研发需要经历完整、可靠的大规模临床试验，过程漫长、成本高昂、不可预测因素较多，其中可能由于实验方案所载实验程序的变化、患者群体规模及类型的差异等因素导致候选药物未能获得良好的安全及功效数据，进而影响到药物及候选药物无法取得监管批准。此外，新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险，如今国内创新药政策持续优化，国内创新药企fast-follow不断加速，研发靶点也在快速拓展边界，产品更新换代速度加快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现产业化，很可能会无法按预期收获研发成果，将对公司的持续盈利能力带来不利影响。

　　风险应对：

　　1）充分发挥新药项目管理工作的经验，促进研发管线的合理布局，同时在项目进行过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险；

　　2）夯实产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好准备。

　　（3）核心技术（业务）人员流失的风险

　　核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。

　　风险应对：

　　1）制定富有竞争力的薪酬体系和激励机制，短期与中长期激励相结合；

　　2）深化企业文化建设，打造和培育贝达“家”文化，使员工高度认同公司文化；

　　3）制定高潜力人才的发展规划，提升人才管理的体系化和科学化，使核心员工在企业发展的同时，个人也能得到长足的发展，共享公司发展的平台效益；

　　4）针对公司核心技术建立完善的保密和知识产权保护制度，维护公司利益。

　　（4）行业政策及药品招标风险

　　医药产业是和百姓民生密切相关的产业，近年来随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断优化调整。药品研发层面，提速新药审批，推动国内新药研发；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，创新药加速进入医保，以上种种变化对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能审时度势，根据行业政策变动情况和趋势及时做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。

　　中国各公立医院一般以药品集中招标采购结果作为医院药品的采购目录，由于产品差异化、投标定价等因素存在无法通过集中招标程序赢得向公立医院销售产品机会的风险，公司产品的市场份额及营业收入可能受到不利影响。

　　风险应对：

　　1）公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对；2）公司将关注各省市政策，积极参与公立医疗机构集中采购，扩大现有客户覆盖范围，做好产品信息传递。