西点药业2022年年度董事会经营评述

（原标题：西点药业2022年年度董事会经营评述）

西点药业（301130）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）公司所处行业情况

　　1、公司所处行业的基本情况

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）”和“化学药品制剂制造（C2720）”。

　　2、所处行业的发展趋势

　　（1）全球医药市场发展趋势

　　随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。

　　根据弗若斯特沙利文的分析，2021年全球医药市场规模为13,875亿美元，预计在2025年将达到16,816亿美元，复合年增长率为5.4%。未来，在人口老龄化、药物创新及医疗卫生总费用增长的驱动下，预计 2030年全球医药市场规模将达到20,338亿美元，自2025年的复合年增长率为4.0%。

　　全球医药市场由化学药和生物药两部分组成，从收入构成来看，化学药是全球医药市场的主要组成部分。根据弗若斯特沙利文的分析，2021年全球化学药市场规模达10,509亿美元，占全球医药市场的75.74%。

　　（2）国内医药市场发展趋势

　　中国作为世界人口最多的国家，庞大的人口规模带来巨大医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来医药市场的持续增长。

　　中国医药市场由化学药、中药及生物药组成。根据弗若斯特沙利文的分析，2021年中国医药市场规模达 16,501亿元人民币，预计在2025年将达到22,873亿元人民币，复合年增长率为 9.3%，预计到2030年，中国医药市场规模将达到24,934亿元人民币。

　　从收入构成来看，化学药是中国医药市场的主要组成部分，2021年中国化学（601117）药市场规模达8,466亿元人民币，预计2030年将达到11,438亿元人民币。

　　（3）国内化学药发展趋势

　　中国医药市场主要由三个板块构成，即化学药，生物药以及中药。其中，化学药品占比最大，达 47.2%；其次为中医药，占比达27%；生物药占比达25.8%。

　　2021年中国医药市场占比统计

　　目前，我国化学药行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学药竞争市场上处于优势地位。根据弗若斯特沙利文数据显示，2021年我国化学药市场规模达到8,466亿元人民币，随着我国化学制药行业技术水平的进一步提高，高技术含量的化学药品市场规模将进一步扩大，从而带动我国化学药品制剂行业的快速发展，预计2023年我国化学药市场规模将达9,148亿元。

　　近年来，在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展;在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，国产替代作用显著;随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，“原料药+制剂”一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显;在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，走差异化竞争路线。

　　3、所处行业的周期性特点

　　医药行业的发展不可避免的受到国民经济发展情况的影响，但药品的使用事关生命、健康，医药行业的发展具有较强的刚性需求和抗周期特点，一般较少随宏观经济的波动而波动。报告期内，因经济下行因素影响，医药行业中部分细分领域与靶向产品存在大幅增长的情况，但从医药行业整体来看，还是处于相对稳定的状态

　　4、公司所处行业的市场地位

　　公司核心制剂产品益源生、可同、草酸艾司西酞普兰片分别属于抗贫血类药物和治疗精神障碍类药物领域，主要原料药阿魏酸钠、富马酸亚铁、硫酸亚铁主要用于生产血管性疾病制剂和生产补铁类制剂或多维元素片，其细分市场竞争情况分别如下：

　　（1）抗贫血类用药市场竞争情况及公司产品市场地位

　　A.市场总体竞争情况

　　贫血是指全身循环血液中红细胞总量减少至正常值以下，但由于全身循环血液中红细胞总量的测定技术比较复杂，所以临床上一般指外周血中血红蛋白的浓度低于患者同年龄组、同性别和同地区的正常标准。贫血在我国人群中普遍存在，严重危害我国居民的身体健康，其中儿童、妇女、孕妇和老人是贫血的多发人群。2021年中国抗贫血用药市场规模为264.5亿元，同比增长2%。

　　抗贫血化学药市场的前十大品牌的适应症主要分为三大类：一类是适用于肾功能不全或手术或其他疾病治疗过程引起的贫血，主要有益比奥、怡宝；第二类是适用于巨红细胞性贫血，主要有弥可保、爱柯保、奇信等；第三类是缺铁性贫血，主要有森铁能、红源达和力蜚能。用于治疗缺铁性贫血的含铁制剂抗贫血用药在抗贫血化学药医院市场的份额较为稳定，2017-2019年在我国抗贫血化学药医院市场中所占的份额在26%-30%之间。含铁制剂抗贫血用药医院市场产品从剂型上来看主要分为口服制剂及注射剂，其中口服制剂占据绝对主导地位且保持稳定的增长。

　　根据米内网数据库显示，在2021年中国城市实体药店终端铁制剂TOP10产品中，多糖铁复合物胶囊以40.31%的市场份额排在首位，蛋白琥珀酸铁口服溶液以16.6%的市场份额排位第二，公司产品益源生位列第六名。在2021年中国网上药店终端铁制剂TOP10产品中，蛋白琥珀酸铁口服溶液以42.18%的市场份额排在首位，多糖铁复合物胶囊以20.42%的市场份额排位第二，公司产品益源生位列第五名，增长率为98.86%。

　　公司主要核心产品益源生（复方硫酸亚铁叶酸片）属于抗贫血用药中的化学药，其适应症为缺铁性贫血，为口服固体制剂，在细分市场中具有稳定且良好的成长前景。

　　（2）含铁制剂抗贫血用药医院市场分析

　　含铁制剂抗贫血用药的品牌较为集中，且年度间占比较为稳定，前十大品牌已占整个含铁制剂抗贫血用药市场约73%的市场份额。

　　市场份额排名在全市场前五名。

　　2.治疗精神障碍类药物市场竞争情况及公司产品市场地位

　　精神障碍是指在各种因素的作用下大脑功能失调，导致认知、思维、情感、意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称，表现为情感、思维和行为异常。精神障碍一般而言需要长期用药，随着人们健康意识的增强，我国精神障碍用药也保持着稳定的增长态势。

　　（1）可同（利培酮口崩片）市场竞争情况

　　在我国利培酮口崩片市场中，有3个厂家获得相应批文，分别是齐鲁制药有限公司、西点药业和常州四药制药有限公司，其中齐鲁制药有限公司与本公司产品已通过一致性评价，目前约占据超过九成的市场。常州四药制药有限公司的口崩片制剂目前销售额较小。

　　（2）草酸艾司西酞普兰片市场竞争情况

　　草酸艾司西酞普兰用于治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。草酸艾司西酞普兰原研药于 2002年在美国上市，2006年在中国上市。草酸艾司西酞普兰是西酞普兰的右旋对映体，由于分子结构的更新，使其具备更少的药物副反应及更强的抗抑郁焦虑疗效，与其他常规抗抑郁药物相比，具备更好的临床疗效和安全性的平衡。

　　2015年以前，草酸艾司西酞普兰片市场只有灵北制药一家企业生产销售，销售规模较小。截至 2022年末，我国有十家国产生产企业。其中，灵北制药作为原研药厂位居第一位，紧随其后的是山东京卫制药有限公司，四川科伦药业（002422）股份有限公司排在第三位。

　　公司草酸艾司西酞普兰片于2022年6月中选河北省国家、联盟组织药品集中带量采购续签项目，预采购量（品种预采购总量）为564.73万片，中选价格为5.2元/盒。未来公司也将积极参与国家、地区集采的招标活动。

　　3.原料药市场竞争情况及公司产品市场地位

　　（1）阿魏酸钠原料药

　　目前国内阿魏酸钠原料药生产厂家数为七家，包括重庆药友制药有限责任公司、重庆华森制药（002907）股份有限公司、西点药业等。阿魏酸钠原料药又分原料药和无菌原料药，无菌保障工艺为无菌原料药的关键技术，行业内可生产阿魏酸钠无菌原料药的企业极少。公司是国内少数生产阿魏酸钠无菌原料药的企业之一，具有广阔的市场前景。

　　（2）富马酸亚铁原料药

　　目前富马酸亚铁原料药国内生产厂家有四家，另有进口企业规格，主要生产商包括苏州优合科技有限公司、山东信谊制药有限公司、FerroPharma Chemicals Ltd.（进口）、西点药业等。

　　公司富马酸亚铁原料药自上市以来，产品质量稳定，批与批之间重现性好。同时掌握较先进的核心生产技术和生产工艺，已达到国际、国内先进水平，提高了产品在市场的竞争力。公司生产的富马酸亚铁原料药主要用于下游多维元素片生产。长期稳定供应生产多维元素片的行业知名企业，代表性企业及其产品享誉全国乃至全球，品牌及质量具有广泛的市场认可度，包括惠氏制药有限公司的善存，以及享誉20年的国内知名品牌——杭州民生药业集团生产的21金维他等。随着我国全民健康意识的不断提升，多维元素片消费群体将会越来越庞大，市场需求规模将会进一步增长，公司与之配套的富马酸亚铁原料药生产市场发展前景广阔。

　　（3）硫酸亚铁原料药

　　公司硫酸亚铁原料药在保障益源生和富马酸亚铁原料药的原料需求的同时，实现了规模化对外销售。目前，国内具备硫酸亚铁原料药生产资格且与上市制剂已进行关联的厂家共3家，而实际对外销售硫酸亚铁原料药的厂家仅台山市新宁制药有限公司和本公司。公司硫酸亚铁原料药主要供应下游补铁类制剂生产企业，代表制剂产品有硫酸亚铁片、健脾生血颗粒等。

　　（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响

　　1、“十四五”医药工作发展规划

　　2022年2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)提出：“到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力（300152）增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

　　对比十三五规划来看，“十四五”目标更高、更远。其中，创新仍是主旋律，在前沿技术领域，明确“支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。”同时，国际化方面的目标也更明确，提出在十四五期间，“培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”并且力争在中成药国际化方面取得突破。

　　2、我国首部《药品年度报告管理规定》

　　药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。新《药品管理法》（2019年第 31号主席令）规定：MAH应当按照新修订《药品管理法》规定向省级局提交年度报告，规定了每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向相关药品监督管理部门报告，具体内容各省局可根据监管要求略微调整，年度报告内容分为公共部分和产品部分。

　　公共部分，包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。

　　产品部分，包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。

　　2022年，我国按照新《药品管理法》首次实施药品年度报告制度，同时启用药品年度报告采集模块，2022年递交的年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从2023年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

　　3、DRG/DIP改革

　　2022年4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，通知明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，将推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展。根据安排，2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。DRG/DIP功能模块的推广与应用是为DRG/DIP支付改革做准备，同时将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金。随着DRG/DIP付费方式改革推向全国，预计将影响全国各级医疗机构，推动医疗机构从粗放式、规模扩张式发展转型为更加注重内部成本的控制。

　　4、《药品管理法实施条例》修订

　　2022年5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见。此次征求意见稿是根据2019年12月1日起施行的药品管理法和疫苗管理法进行调整现行《条例》不相适应的内容，细化了具体管理规定。

　　在重点内容上，征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，包括：对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。

　　儿童药、罕见病药一直以来都存在品种少、生产企业缺乏等情况，随着《药品管理法实施条例》修订与落实，预计将进一步激励企业创新研发，改善儿童药、罕见病药市场缺药、少药的情况，给相关患者带来更多治疗选择。

　　5、进一步加强基层机构建设的相关文件

　　2022年 6月2日，国家卫健委印发关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知（国卫办基层函〔2022〕183号）。通知要求，“十四五”期间，力争使乡镇卫生院、社区卫生服务中心普遍达到服务能力基本标准，部分达到推荐标准。各地要主要依托城市社区卫生服务中心全面推进社区医院建设，支持符合医疗机构设置规划和二级综合医院基本标准的社区医院设置成为二级医院，并按照有关规定参加医院评审。

　　对常住人口较多、区域面积较大的县，要按照“十四五”医疗卫生服务体系规划和《国家卫生健康委关于印发医疗机构设置规划指导原则（2021-2025）的通知》（国卫医发〔2022〕3号）有关要求，在县城之外选择1-2个中心卫生院，在达到推荐标准基础上，进一步加强医疗服务能力建设，逐步使其达到二级医院服务能力。

　　2022年7月12日，国家卫生健康委又印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知（国卫基层发〔2022〕20号），要求各级卫生健康行政部门要从深刻把握“两个确立”和坚决做到“两个维护”出发，充分认识基层卫生健康工作在建设健康中国、积极应对人口老龄化和乡村振兴等国家战略中的基础性作用，认真贯彻落实《若干要求》，加强组织领导，完善工作方法，健全工作机制，实化工作措施，切实加大投入，着力推动医疗卫生工作重心下移、资源下沉，把更多的注意力、精力、财力、物力投向基层，把更好的人才、技术、管理、机制引向基层，不断夯实基层基础，加快推进基层卫生健康高质量发展。

　　上述文件符合当今医疗市场下沉的态势，基层诊疗机构在快速发展的同时也为医药行业注入了新的市场活力。

　　6、《GMP附录－临床试验用药品》

　　临床试验是药品研发的重要环节，临床试验用药品作为临床试验的核心，其制备和质量管理影响着受试者安全和临床试验结果。《GMP附录－临床试验用药品》对临床试验用药品的制备和质量控制做出了相应的特殊规定，包括原则、质量管理、人员、厂房、设施和设备、物料管理、文件管理、制备管理、质量控制、放行、发运、投诉与召回、收回与销毁等方面。

　　新发布《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》，是结合当前国内法规、国际有关GMP最新修订进展情况进行了修改完善，是2010版GMP附录的一次必要的补充，也开创了我国对临床试验用药品的质量管理的明确要求，为进一步规范临床试验用药品制备及时提供了制度上的保障，进一步从质量层面规范了临床药学研发，有助于国内申办者与国际接轨，提高国内制药公司的整体研发能力。

　　7、第七批国家组织药品集中带量采购

　　2022年7月12日第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采共有60种药品采购成功，涉及217家医药企业，327个拟中选产品获得拟中选资格，中选产品平均降价48%。同时，本次采购文件明确引入“备供企业”，探索实现一省“双供”，以应对单一中选药企无法满足供货需求的情况。

　　自集中带量采购政策实施以来，已开展七批集采活动，共覆盖了294个品种，按集采前价格进行测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%，同时，随着集采常态化，常规药品价格下降已成趋势。

　　8、《药品召回管理办法》

　　国家建立并实施药品召回制度，MAH建立产品召回系统和召回程序，对控制上市后存在缺陷的药品风险，消除药品安全隐患，保护公众安全具有重要作用。2022年9月29日国家市场监督管理总局令第61号公布，国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定，其中包括原国家食品药品监督管理局发布的部门规章《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布），自2022年11月1日起施行。

　　9、GSP附录《药品零售配送质量管理》发布

　　为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，2022年11月30日，国家药监局组织制定发布了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，自2023年1月1日起施行，明确了适用范围，包含药品零售线上、线下配送行为。此外，明确药品零售配送包含拣选、复核、包装、封签、发货、运输并最终由消费者签收的全过程。

　　10、《药品网络销售监督管理办法》正式施行

　　2022年12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。《药品网络销售禁止清单(第一版)》同日生效，明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。

　　近年来，随着互联网的快速发展，网络售药行业活跃，但无资质的主体违法售药、违规销售处方药、以非药品冒充药品、医药配套服务不到位、配送环节有隐患等乱象频发。随着一系列监管政策法规的出台，将让网络售药有法可依、有章可循，网络售药也将进入规范化、合规化、严监管的新时期。

　　11、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

　　为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，2022年12月29日国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起实施。

　　《规定》梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。

　　《规定》明确省级药品监督管理部门应当依法依职责加强对本行政区域内持有人的监督检查，将持有人落实药品质量安全主体责任情况作为监督检查内容，重点检查关键人员和质量管理相关人员履职尽责、质量管理体系运行等情况。持有人应当配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，不得干扰、阻扰或拒绝抽查检验，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。监督检查或者抽查检验发现不符合规定的，药品监督管理部门应当采取暂停生产、销售、使用、进口等措施控制风险；涉嫌违法犯罪的，应当及时依法查处或者移送司法机关。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　（一）公司所从事的主要业务

　　公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。经过多年差异化发展道路，公司形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系，“原料药+制剂”一体化优势突出。

　　（二）公司主要产品

　　截至本报告期末，公司拥有22个制剂品种（27个规格）的药品注册批件以及16个原料药注册批件，重点涵盖抗贫血用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。

　　（三）公司主要经营模式

　　1.盈利模式

　　公司主要从事化学药品原料药及制剂研发、生产、销售，通过核心制剂产品及重点原料药的销售，最终实现销售收入和利润。报告期内，公司主营业务收入均来源于公司制剂和原料药产品的销售收入。

　　2.采购模式

　　公司采购管理部门统一负责物料采购，包括原料、辅料、包装材料等。我公司综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响等因素，将物料分为A、B、C三级，供应商级别与所提供物料对应级别一致，如供应商提供不同级别的物料时，按照高级别管理。

　　物料采购计划由采购管理部根据生产部的生产计划制定，以“合理储备、库存余量适宜”为原则，同时考虑不同物料的运输和检验周期差异。采购计划经批准后，采购管理部负责与供应商签署采购合同并进行采购。

　　公司制定了采购管理制度、物料管理制度，所有物料的接收、待验、取样、贮存及发放环节均严格按标准执行，有效防止了交叉污染、混淆和差错等情况。

　　3.生产模式

　　公司生产部负责制定生产计划，下发生产指令，监督生产指令的执行情况，确保生产车间按照已批准的生产工艺规程进行生产操作。

　　生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、产量、销售目标及本公司设备的实际生产能力制定全年生产计划，于每年12月25日前下发下一年度生产总计划；生产部每月组织召开月生产计划会议，根据每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证工作制定各车间的月度生产计划，于每月25日前将次月生产计划下发至生产车间和相关部门。

　　4.销售模式

　　根据产品类别不同，公司制剂和原料药产品分别采用不同的销售模式。

　　公司制剂产品销售主要采用经销模式。除经销模式外，公司制剂产品也存在少量直接销售给终端客户的情况；公司原料药产品销售采用直销模式。

　　（四）《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中“药品、生物制品业务”的披露要求内容

　　1、报告期内，已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况：报告期内，公司没有进入注册程序的药品和生物制品。

　　2、报告期内新进入或者退出国家级《医保药品目录》的情况：报告期内，公司没有产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》。

　　3、本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等

　　4、本报告期及去年同期的生物制品批签发数量及其变动比例：本报告期与去年同期均未获得新的生物制品签发批件，无变动。

　　5、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况，包括药品名称、中标价格、医疗机构的合计实际采购量及对公司的影响

　　本次集中采购续签是河北省医疗保障局对国家、联盟组织药品集中带量采购协议期满后的续签招标，本次产品中选，参与本次集中带量采购的医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选产品。将进一步扩大公司相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，对公司的未来经营发展具有积极的影响。

　　6、公司获得药品生产许可证的情况

　　公司于2022年8月向吉林省药品监督管理局提交申请变更《药品生产许可证》申报材料，完成了变更登记手续，收到吉林省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：吉20160071），本次主要涉新增生产范围，具体变更登记事项为：经审查，同意该企业在生产地址：吉林省磐石经济开发区西点大街777号新增生产范围：原料药（硫酸锌），生产车间：合成一车间，生产线：原料药生产线。本次《药品生产许可证》变更有利于丰富公司产品结构，提升合成第一车间的产能利用率。

　　7、公司产品通过或未通过一致性评价的情况

　　公司的仿制药利培酮口崩片适用于治疗下列疾病：

　　（1）用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

　　（2）可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。

　　对公司的影响

　　利培酮口崩片顺利通过一致性评价，具备参与国家药品集中采购的资质条件，有利于提升产品市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　8、公司主要在研项目

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（一）核心产品差异化优势

　　自成立以来，公司始终坚持差异化发展道路，持续优化公司的产品结构，提高市场综合竞争力和抗风险能力。经过多年的努力和发展，公司产品线结构合理，重点原料药及制剂品种市场地位突出。

　　核心产品差异化布局提高了公司抵御市场风险和政策风险的能力，公司不断增强产品稳定性、提升技术附加值，产品以市场为导向，兼具剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争优势，形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。

　　（二）原料药生产基地优势

　　我国是原料药生产和出口大国。近几年，我国对环保的要求趋严，化学原料药及中间体制造企业受到严格监管，环保不达标的企业被责令整改甚至关停，规模以上原料药及制剂企业数量呈下降趋势。

　　大宗原料药精细化、系列化以及向高端原料药发展，将会成为原料药未来发展的主流趋势。公司化学原料药生产厂区位于吉林化学工业循环经济园区，化工产业是吉林省的支柱产业和吉林市的立市产业，省、市重点扶持的战略性产业。吉林市化学工业历史悠久，经过几十年的发展已经形成了包括石油化工、合成材料、化肥、精细化工及生物化工等在内的完整生产体系，成为吉林市的支柱产业之一。吉林化学工业循环经济示范园区坚持“资源共享、行业一体、布局优化、物流先进、安全环保”的理念，充分发挥域内原料优势和产业优势，被国家工信部批准为国家级新型工业化产业示范基地，是东北地区首家化学工业循环经济示范园区。

　　园区良好的产业布局为公司原料药基地的发展奠定了基础，公司具备原料优势和产业协同效益，原料药基地的发展有充足的水资源保证，污水处理、供热、供电、供气等公用工程配套建设健全，资源环境承载能力强，大力发展循环经济。随着国家环保整治行动的持续和升级，环保要求进一步趋严，原料药行业的进入门槛将大幅提高，一些中小企业因没有能力增加环保投入而退出市场，公司原料药生产基地区位优势将愈发明显。

　　（三）原料药制剂一体化优势

　　原料药是药品制剂的有效成分，直接关系着药品的有效性与安全性。公司具备成熟的原料药生产体系，自产满足益源生所需主要原料药硫酸亚铁，同时公司拥有国内瑞香素原料药独家生产优势，可保证瑞香素胶囊原料药供应，有效降低公司原料药供应风险。公司原料药产业布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性。同时，原料药的制备也是药物研究和开发的基础，是药物研究的起始阶段，公司原料药的生产加工能力为制剂研发创新提供了有效的保障。

　　原料药和制剂一体化的业务模式使公司具有更为稳定的盈利能力，公司的制剂产品拥有原料成本优势，为公司未来经营规模的继续扩大做好准备，提高公司持续盈利能力和综合竞争实力。

　　（四）管理团队优势

　　公司管理团队结构稳定，核心管理人员、关键技术人员在公司任职时间大部分在 20年以上。公司管理团队风格稳健、决策效率高、执行能力强，注重核心竞争力的提升和公司的可持续发展，并结合公司特点，构建了权责明确、高效有序的现代企业管理体系，在生产管理、质量管理、研发管理、营销管理等各方面都制定了相应的制度并有效执行，为公司今后的发展奠定了良好的团队基础。

　　公司主要管理人员均具有医药专业背景及企业管理经验，积累了丰富的行业管理经验，对医药市场有着深入了解，市场敏锐度高，能准确把握产品技术方向，发展思路明确，同时对行业发展认识深刻，并根据行业发展的趋势和市场需求，及时、高效的制定符合公司实际的发展战略，形成了一套行之有效的经营管理模式。专业化的管理人员已经成为公司快速、健康发展的保障。

　　（五）技术及工艺改进创新优势

　　由技术创新活动所带来的产品创新及工艺改进，对公司竞争优势的形成和竞争力的提高具有决定性的作用。公司科研团队在产品自主研发以及合作研发、工艺技术创新与改进等方面进行了长期技术储备，为公司可持续健康发展提供了坚实保障。多年来，公司通过引进先进技术和自主创新相结合的方式，不断进行新产品研发和技术创新，取得了多项技术成果。

　　（六）稳定、高效的技术人员团队优势

　　公司核心技术人员具有丰富的专业知识和技术经验，承担过包括国家火炬计划项目在内的多项国家级和省市级科研项目。公司核心技术人员在产品研发、工艺技术创新与改进等方面进行了持续跟踪，取得了多项技术成果，并成功运用到大规模生产过程中，涵盖了所有核心产品的开发、生产工艺优化及质量保证，为公司可持续健康发展提供了坚实保障。公司核心技术人员近三年未发生重大变化，稳定性较强。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　公司报告期内，主营业务及主要产品未发生明显变化，公司利润来源及利润构成也未发生明显变化。

五、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和趋势

　　详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所处行业情况”

　　（二）公司发展战略

　　公司秉承着“质量第一，诚信为本”的经营理念，恪守“防范风险、保障健康”的质量方针，发扬“热情、忠诚、执着、创新”的企业精神。不断的完善公司治理结构，提高管理水平，努力将公司发展成为拥有突出核心产品优势、较强研发实力，较高品牌知名度的医药制造企业。

　　在产品管线方面，未来公司将进一步突出核心产品“益源生”的独家优势，努力将其打造成为“中国抗贫血处方药市场第一品牌”，同时继续强化精神系列产品的销售能力，突出可同产品的市场地位，树立其在抗精神病、抗抑郁用药领域的国内领先地位，并在此基础上逐步提高产品的市场竞争能力。

　　此外，公司不断加强其他产品的市场拓展，大力进行瑞香素胶囊的推广工作，该产品主要用于血栓闭塞性脉管炎及其他闭塞性血管疾病和冠心病的辅助治疗，下游适用科室众多，未来市场广阔。

　　在现有原料药产品的基础上继续丰富和完善原料药的产品结构，优化产业布局。

　　在外部环境方面，一方面，公司现有主要产品中，只有草酸艾司西酞普兰片属于集采品种，且占公司全年收入比重较少，集采的药品降价趋势不会对公司产生重大影响，此外，公司益源生、瑞香素胶囊均不属于医保目录，DRG/DIP的改革不会对公司产生重大不利影响；另一方面，公司积极响应国家数字化建设的指导建议，加快公司数字化转型，在管理、营销、研发、生产等环节进行数字化建设与改革，以实现提高效率、控制成本、增加效益、科学管理的目的。

　　在研发方面，公司将充分利用研发中建设项目，一方面进一步加强自身科研能力的提高，另一方面也将不断深入与头部科研机构的合作，在公司所处的细分领域持续提高产品质量、优化生产工艺、打造品牌形象。同时，积极完善公司科研项目的布局，实现全周期的项目储备，为日后发展奠定基础。

　　在内部控制方面，公司将进一步完善法人治理结构，完善公司管理水平。

　　（三）具体经营计划

　　1.不断丰富公司产品结构，同步扩大公司产能，巩固市场地位

　　公司拟通过引进先进技术和自主创新相结合的方式，不断进行新产品研发和技术创新，丰富自身的产品结构。同时，充分利用吉林化学工业循环经济示范园区处理化学合成废水、废物能力的优势，拓宽原料药生产种类，为公司保持良好的成长性。

　　2.进一步提升研发能力，不断完善现有技术水平

　　（1）随着募集资金投资项目研发中心建设项目的实施，公司将引进较多先进的研发设备和辅助配套设备，完善实验室的建设，打造高水平的研究开发平台和产业技术转化平台，提高公司的研发能力和整体竞争力。同时可以吸引更多的优秀技术人才，从而提升公司整体的研发能力和创新能力。

　　（2）公司计划持续引进技术人才。公司将在现有人员的基础上，按需引进各类技术人才，优化人才结构，吸引高端人才，为公司后续发展提供充足的技术人才储备。

　　（3）公司将完善研发团队的组织机构建设。公司将继续完善研发中心组织机构建设，各科室之间明确分工、相互协作，形成一个有机整体，构建一个专业化、体系化的研发平台。

　　（4）充分利用外部的技术研发力量。继续同专业医药研发机构紧密合作，在公司发展战略框架下，选择重点研发方向，借助外部专业的研发力量，更加快速的实现技术成果的产业化转换，充分发挥内外部研发紧密结合的协同优势。

　　（5）进一步完善研发激励机制。在稳定技术人才的同时，充分调动其自主开发积极性，同时注重管理体制的建设，确保研发工作的有序开展，推进公司创新能力的提升。

　　3.优化公司人力资源管理体系，提高公司员工整体水平

　　坚持以人制胜，以人为本的人力资源发展理念。加大人才引进的力度，优化人员结构。打破固化任何人的岗位与权力，要用最简单、最直接的绩效考核办法，打破由职务、学历、资历而形成的薪酬与待遇，体现出功大得其大、绩小得其微的管理效果。努力形成一个具有核心价值观、专业技能突出、技术能力强的人才团队。

　　4.进行全国营销网络的建设，充分挖掘市场机遇，扩大市场份额

　　不断提升营销能力是保证公司持续较快发展的重要推动力。公司目前已经建立了覆盖全国省市的营销网络，但部分地区覆盖深度较低。公司未来将对现有营销网络进行升级，加强销售团队建设，搭建销售管理系统，促使管理精细化。通过对现有营销渠道网络进行调整和扩充，吸引更多优秀的营销人才加盟，推动公司整体营销能力的较快提升。以便促进公司产品向更深和更广的区域覆盖，为公司未来的可持续发展打下良好的基础。

　　5.持续提高内部控制水平，为企业发展提供前提保障

　　完善的企业内部治理结构、科学的管理是保证公司成长和提高核心竞争力的重要前提。未来公司以控制的有效性为导向，不断优化企业管理流程，包括质量控制、研发、采购、生产、销售等流程化建设，使自身的内部控制效率随着公司规模的扩大不断提升；同时，建立高绩效学习型组织，更好地发挥运营机制的作用；此外，公司将进一步规范和完善公司法人治理结构，提高公司重大决策的科学化水平，实现公司管理水平的升级，促进公司的快速发展，实现公司战略发展目标。

　　（四）可能面对的风险

　　1.医药体制改革带来的政策风险

　　药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管，国家制定了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展，同时我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。近年来，国家陆续出台了一系列加强行业监管的政策和方案，对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为等方面提出了明确目标和要求，给医疗健康产业带来了巨大的变化。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善，未来国家仍将陆续出台行业政策、指导性意见。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险，公司存在因政策变化带来的经营上的挑战。

　　对此，公司积极履行作为医药生产企业的责任与义务，加强对研发、生产、销售等环节的把控，一方面进一步提高产品质量，保障产品安全性；另一方面加强对人员的销售规范性培训，认真落实、践行国家的法律法规。并根据市场的实际情况及时、有效的调整企业经营规划。

　　2.环境保护面临的压力

　　本公司为医药制造企业，属于国家环保要求较高的行业。随着国家不断加强环境污染治理力度，全面综合整治污染物排放情况。使公司支付更高的环保费用。另外，随着未来募集资金投资项目的实施，也将会带来环保费用的支出增加。国家环保政策的变化及募投项目的实施将在一定程度上增加公司的环保风险。

　　如果未来公司的污染物排放未能严格执行国家环保标准，或因设备设施故障、操作不当等原因导致发生意外环保事故，公司将面临被相关政府部门处罚、责令关闭或停产等风险，进而对公司生产经营造成重大不利影响。

　　公司根据国家及地方环境保护部门要求，对公司厂区进行严格的环保检查，并且根据国家政策的变化及时改造、提高厂区的环保质量要求。

　　3.外采原料药供应及价格波动风险

　　公司药品制剂生产所用的原材料主要包括化学原料药、中药饮片、辅料、包装材料等。化学原料药的采购价格主要受供应商的出厂价影响，中药饮片的采购价格主要受国内市场供需价格影响。

　　原材料价格直接影响公司产品的毛利率，如果公司化学药品原料药及中药饮片由于环保压力、自然灾害、种植面积减少或其他市场因素导致原材料价格出现较大波动，将增加公司控制生产成本的难度，加大公司的经营风险，可能对公司盈利能力产生不利影响。

　　公司充分利用自身原料药基地的优势，积极进行原料药的研发工作，包括蛋白琥珀酸铁等多个在研项目均为“原料药+制剂”的模式，以此进行成本控制与原料药交付保障。