昂利康2022年年度董事会经营评述

（原标题：昂利康2022年年度董事会经营评述）

昂利康（002940）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点

　　1、医药行业的发展阶段、周期性特点

　　公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。随着人民生活水平的提高，社会人口老龄化加剧，健康中国的全面推进，促进国民医药需求增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。满足国计民生的医疗健康需求，同时实现药物临床价值成为医药行业的重要目标。

　　从周期性看，医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。

　　2、报告期内新公布的法律法规政策对所处行业的影响

　　2022年是我国进入全面建设社会主义现代化国家、向着第二个百年奋斗目标进军的重要一年，也是深化医药卫生体制改革的重要一年，国家陆续出台了多份医疗卫生政策、文件，推动医药、医保、医疗政策同步推进，构建三医联动蓝图；发布了多个医药健康行业相关的规划性文件，涉及药品安全、医药工业、卫生健康标准、医疗机构设置等方面。

　　（1）医药政策

　　2022年 1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。《规划》提出，到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。到 2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。《规划》围绕发展目标，提出了五项重点任务。一是加快产品创新和产业化技术突破，促进医药工业发展向创新驱动转型。二是提升产业链稳定性和竞争力，维护产业链供应链稳定畅通。三是增强供应保障能力，强化重点产品保障能力，提高保障质量和水平。四是推动医药制造能力系统升级，提高全行业质量效益和核心竞争力。五是创造国际竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。

　　2022年2月22日，药审中心（CDE）组织起草发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿。明确国家鼓励创新药发展的决心，促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。

　　2022年 5月 9日，NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》为主的医药政策文件，在重点内容上，征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，通过加快创新药品种审评审批速度等方式，进一步鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求。

　　而药品监管方面，2022年5月11日，NMPA发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，从信息化层面推动药品监管的发展战略和规划，促进国家药品安全及高质量发展，提升药品安全治理水平和监管效能。

　　（2）医保政策

　　2022年4月 15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，力争2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。6月13日，国家医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见，新版医保目录调整工作正式启动。2022年国家医保目录调整范围新增鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单和罕见病治疗药品三部分内容。同时，公布国谈品种续约规则，并新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。

　　从医保方面看，医保目录的调整工作已经进入常态化工作状态，数百个谈判药物已经落实配备十数万家定点机构，“双通道”管理政策已经基本铺开，带量采购铺开并逐步扩大种类范围，数百药品被纳入集采范围，价格的降幅范围也趋于稳定。

　　3月底全国统一的医保信息平台的全面建成，给异地就医结算、支付方式改革、药品集中采购、医药价格监测等方面带来了更多的改变，依托全国统一的医保信息平台，DRG/DIP支付系统将全面打通，“跨省通办”等业务的便捷性实现了新的突破，而药品耗材招采价格联动也推动了药价透明加速。

　　（3）医疗政策

　　9月，国家卫健委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，并拟于近期发布配套政策，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。11月，中央财政下达 2022年卫生健康领域中央基建投资预算 265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地。

　　从医疗方面看，推动分级诊疗和公立医院高质量发展、加强互联网医院建设等方面成为了政策重点，不同政策分别从完善绩效考核体系、推动医院扩张、推进分级医疗等方面推动了医疗体系的完善与高质量发展。

　　通过推动网络互通、检测结果互认及互联网医疗服务进医保驱动了“医、药、险”联动，相关监管政策的出台也推动互联网医疗质量和安全性的改善。

　　（二）公司所处行业地位

　　目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈，公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力，注重业内合作，立足于开发具有临床价值的优质产品。经过多年的发展，在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药和心血管类细分领域均具有显著优势。公司是国内最早掌握酶法发酵技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；公司是国内最大的alpha酮酸原料药生产厂家，也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一，苯磺酸左氨氯地平片在国内医院端市场具有较高的市场占有率。

　　随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。目前公司通过加快新产品开发力度，推动“原料药+制剂”一体化布局，继续保持良好的发展态势。

　　

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）公司主要业务

　　报告期内，公司主要从事的业务为医药生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂和药用辅料的研发、生产和销售。公司的主要产品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业。

　　1、化学原料药

　　公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定和头孢克洛）和alpha酮酸原料药等原料药品种，主要客户为国内的医药制剂企业及部分商业流通企业。

　　2、化学制剂

　　公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片和头孢克洛颗粒等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片等），以及部分合作品种，主要客户为国内的医药商业流通企业。

　　3、药用辅料

　　公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊，主要用于盛装固体药物。主要客户为国内的医药制剂生产企业。

　　（二）报告期内公司主要经营模式

　　1、采购模式

　　本公司原材料采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。

　　2、生产模式

　　本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司销售部门每季度将下季度销售计划交由生产部门，由生产部门根据产能和库存等情况将季度生产任务分解至各个月并制定月度生产计划。在实际生产中，生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况，调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。

　　在生产过程中，公司的质量管理部门按照新版GMP的要求，对各个工艺规程严格把关，建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控，若发现生产过程中存在偏差，则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正，直至妥善解决。以确保每道工序的产品的质量，避免不合格产品流入后续工序，从而最终影响产成品的质量。

　　3、销售模式

　　本公司化学原料药产品和药用辅料产品主要采取直销模式，而化学制剂产品的销售终端为医疗机构，公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式，即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后，将产品销售给区域配送商，通过配送商完成对终端客户的销售和配送，同时公司或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。

　　

　　三、核心竞争力分析

　　（1）公司拥有完整的制药业务产业链，在口服头孢类抗生素和苯磺酸左氨氯地平两大产品线上，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链；在 alpha 酮酸产品线上，公司已成为国内最具竞争力的 alpha酮酸原料药生产厂家，复方alpha酮酸片的注册正在申请中；在吸入式麻醉产品线上，异氟烷/七氟烷/地氟烷三个品种已建成目前国内前列的生产规模，异氟烷原料药已取得A登记号，其他相关产品注册正在陆续申报中；在植物源胆固醇、维生素D系列产品线上，公司已形成独特的产业优势。（2）公司自成立以来坚持研发和创新，历经多年发展，在化学制药领域已积累了一批核心技术，并通过自主研发成功掌握了口服头孢类原料药的酶法生产工艺。公司为高新技术企业，公司研发中心被浙江省科学技术厅认定为省级高新技术企业研究开发中心、省重点企业研究院，并设有院士专家工作站和外国专家工作站。公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系，通过自主研发和联合开发等多种手段，聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域及有特色的高端仿制药及改良型新药，力争形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。

　　（3）公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等方面的全方位培训，提升全员对产品质量水平的重视。公司建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头的原料药生产开始，至制剂产品生产、研发管理、临床研究，层层把关。公司对各个品种均制定了符合中国药典及GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。

　　

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　2022年是我国进入全面建设社会主义现代化国家、向着第二个百年奋斗目标进军的重要一年，也是深化医药卫生体制改革的重要一年。2022年，整体经济经历一定的冲击与挑战，医药行业同样也经受了严峻考验。

　　面对医药行业的竞争压力，2022年度，公司实现营业收入156,843.72万元，同比增长13.62%；归属于上市公司股东的净利润 12,729.63万元，同比增长6.22%，主要系公司原料药销售增长所致。

　　报告期内，公司完成的主要工作有：

　　1、加大研发投入，丰富研发管线，推进项目进度

　　报告期内，公司继续围绕“有特色的仿制药”战略，继续完善研发体系，通过引入各类高端研发人才，重塑合成、制剂和分析团队，逐步完善激励与考核机制；公司继续加大研发投入，推进重点项目研发进度，报告期内，公司研发费用达 11,262.16万元，同比增长114.30%，占同期营业收入的7.18%，在新产品研发方面，异氟烷原料药已通过CDE技术审评，替格瑞洛片获得药品注册证书，磷酸西格列汀片、聚卡波非钙片和碳酸镧及片已申报注册，布瓦西坦原料及制剂、沙库巴曲缬沙坦钠原料药和制剂开发项目和利丙双卡因乳膏已完成BE，期后，合作产品艾地骨化醇软胶囊获得药品注册证书，视同通过一致性评价；在一致性评价工作方面，头孢克肟胶囊（100mg）、铝碳酸镁咀嚼片（0.5g）已通过一致性评价，头孢氨苄胶囊（0.125g）已完成BE，期后，头孢拉定胶囊（0.25g）已通过一致性评价。

　　报告期内，公司兽药合作研发开始起步，以宠物流感、关节炎为治疗方向的三款中兽药进入药学研究阶段；以宠物肾病为治疗方向的一款中兽药及治疗宠物皮肤病的一款兽药进入技术审评阶段；并根据生产线的规划，启动了多款宠物用仿制药物的研发。

　　报告期内，公司“一种多功能反应釜”、“一种污水搅拌器固定装置”、“氯化尾气吸收处理装置”、“一种氯烷反应的控制系统”、“一种伏立康唑片剂及制备方法”、“一种使用连续流反应器合成青霉素G亚砜的方法”、“一种丙酮精馏塔连续回收的控制系统”、“一种能富集微量泄露的防护装置”获得专利授权；报告期内，公司苯磺酸左氨氯地平片5mg以及2.5mg完成药品再注册；报告期内，公司原料药谷维素通过药品生产质量管理规范符合性检查和审核。

　　2、稳定核心业务，战略布局新兴产业

　　头孢原料药业务领域，公司紧紧围绕与川宁生物（301301）的战略合作，确保核心母核 7-ADCA 的稳定供应，保障了口服头孢原料药业务的快速增长，2022 年，公司合计销售头孢类口服原料药约 955吨，较上年同期增长约57%；制剂业务领域，尽管受宏观经济及集采政策的影响，公司核心产品左益的医院端销售受到一定影响，单品种销售收入较上年同期下降约10%，但制剂销售部门积极应对医药行业及市场环境变化，适时调整销售策略，加强营销网络建设，以拓展OTC 渠道为核心进行销售模式的革新与调整，促进院内与院外市场的协同发展，以降低集采等政策对左益销售的影响，同时，积极参与药品集采工作，头孢克肟胶囊顺利中标第七批国家药品集采；酮酸业务领域，公司Alpha 酮酸原料药业务稳步增长，2022 年度，酮酸原料药销售收入较上年同期增长约16%。

　　报告期内，公司有序推动新生物医药领域的布局：一是以资本为手段，收购了新合新部分股权，适度参与甾体药物的投资；二是昂利康与海昶生物共同组建的海禾康的复杂注射剂GMP生产车间顺利建成，并完成设备的安装调试，双方联合研发的脂质体项目正有序推进；三是动保科技主体厂房完工，设备开始进行安装调整，并对宠物药的产品线进行了科学规划；四是为尽快形成公司与科瑞生物在原料药和制剂、甾体药物和非甾体药物，胆固醇和胆酸、维生素 D/活性维生素D及其衍生物等诸多产品和领域的相互协同，公司以现金收购方式收购科瑞生物控股权，并与科瑞生物共同组建合资公司健瑞医药，共同受让中南大学“新型药物递送系统及制备方法”的技术成果，积极探索在医药创新技术平台领域的早期研究；五是公司启动了对合成生物学领域的投入，以现有的酶法和发酵技术平台为依托，寻求在抗生素原料药、甾体化合物两大主要方向开展对新的合成路线的研究和探索。

　　3、强化质量管理，注重完善环保安全

　　报告期内，公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线，公司已建立起了完整的质量管理体系，通过加强每个环节的质量控制，确保产品安全、有效；公司定期对质量体系运行情况进行评估，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，并持续改进；公司注重全员质量意识，通过对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训和新入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理水平。

　　报告期内，公司持续完善EHS管理体系：通过提升生产的自动化和智能化水平，不断改进生产工艺，实现人员简化和安全生产标准化；公司严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制；公司践行“绿色生产”理念，推行清洁生产，通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施，保障公司合规运行。

　　4、优化内部控制，完善人才梯队建设，推动员工持股计划

　　报告期内，公司严格遵守《公司法》《证券法》等法律法规及监管部门相关规定要求，修订完善公司各项管理制度，落实公司治理，增强规范运作意识，提升公司规范运作水平，强化信息披露的责任意识和风 险意识，提高公司透明度和信息披露质量，依法合规地做好信息披露工作；报告期内，公司继续优化组织架构，完善管理流程与授权，推进公司信息化管理。

　　报告期内，公司紧密围绕企业组织战略，坚持以人为本的管理原则，推进人力资源管理的改进和创新：公司继续加强人力资源体系建设，提升人力资源管理专业化能力，改善公司治理结构；注重人才培养、人才队伍建设和团队效能提升，持续加强对优秀人才的引进及培养，不断通过外部引进与内部培养相结合的方式，提高人才队伍的整体实力，满足公司新发展阶段的人才需求；强化绩效管理，持续完善现有薪酬、绩效、培养体系，建立健全内外培训系统机制，充分使用各种渠道大力发掘人才潜质，不断提升普通员工的专业技能以及管理人员的管理能力，鼓励和引导员工提升综合素质，促进公司管理效能的提升，确保公司可持续发展。

　　报告期内，为完善员工激励机制、充分调动员工工作积极性，提高员工凝聚力、激发员工创造力，实现公司、股东和员工利益的一致性，促进公司持续、稳定及健康发展，公司结合发展现状及发展规划，于2022年4月推出公司第一期员工持股计划，并已于2022年11月完成第一期员工持股计划非交易过户。

五、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和趋势

　　2023年是“十四五”规划承上启下的关键之年，在宏观经济形势的复杂多变、国家对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈、药品带量招标采购、产品降价、成本上升等诸多不确定性因素影响下，公司仍将面临较大的挑战。

　　（二）公司发展战略和发展目标

　　公司秉承“品质决定生存、科技成就未来”的经营理念，坚持“原料药与制剂双轮驱动”的发展战略，整合内外资源，不断提高技术研发能力，优化产品布局，丰富产品结构；持续改进生产工艺，推行绿色制造技术，提高产品质量；完善公司治理结构，提高管理水平，实现公司的稳定、健康和可持续发展，成为具有较高品牌知名度的现代化医药企业。

　　（三）2023年度发展经营计划

　　2023年，将是公司转型发展期的关键一年。公司在继续加快推动研发的同时，将积极应对不断变化的营销环境，不断优化内部管理机制，协同与整合各个板块的业务和体系，提升各系统的核心竞争力，实现原料药制剂一体化布局，确保公司持续、健康发展。

　　1、持续提升研发能力

　　2023年，公司将继续加大研发投入力度，进一步优化在研项目结构；优化研发管理模式，以合作研发为基础，继续构建开放、协同、高效的研发合作平台；不断引进和培养高端人才，加快技术创新团队建设，提高研发创新能力；持续改进薪酬绩效体系，激发研发人员的创新激情。

　　2023年，公司继续推进复方α-酮酸片、七氟烷原料药和制剂、磷酸西格列汀片、聚卡波非钙片等新产品的注册进程；继续推进口服头孢制剂、多潘立酮片等仿制药品种的质量和疗效一致性评价工作；继续推进口服头孢原料药系列产品全酶法技术改造，胆固醇、维生素D3/活性维生素D3工艺优化以及胆酸项目的产业化研发进程；此外，公司将以改良型新药的研发为起步，实现从传统仿制药、高端仿制药到创新药的逐步过渡，进一步提升公司的持续盈利能力。

　　2、持续优化营销策略

　　2023年，公司将加快销售人员的专业结构调整，继续优化营销模式。公司将通过调整激励和考核机制，打造专业、高效的营销队伍，并不断拓宽代理渠道，加大学术推广力度，完善营销网络，积极面对药品集中采购，熟悉政策，主动应对。

　　2023年，在原料药和中间体业务方面，公司紧盯市场变化，灵活采取多种销售策略及有效应对措施，加强重点客户的维护，在稳定口服头孢原料药、alpha酮酸原料药、胆固醇的市场格局的同时，稳步提升维生素D3/活性维生素D3等其他品种的销量，为公司增添新的利润增长点；

　　2023年，在制剂产品方面，公司将在积极应对左益产品国家集中采购的同时，继续加大市场推广力度，加强对集采以外市场（包括民营医院和零售终端等市场）的开发力度；公司将持续关注各省份地方招标进程，研究各省医保政策及招标方案，以艾地骨化醇软胶囊、复方α-酮酸片、吸入式七氟烷为重点，培育新的业绩增长点。

　　3、持续强化合规运营

　　2023年，公司将进一步健全法人治理结构和公司的内部控制管理，建立健全各项制度、流程与体系，强化合规意识，形成合规文化，进一步加强子公司管控，有效防范经营风险；公司将进一步完善IT基础设施建设，逐步推进企业信息化管理，提高生产线的自动化和数字化水平；公司将进一步优化生产质量管理体系和安全生产体系，继续深化GMP实施水平，科学合理安排生产计划，保质保量完成生产任务；公司将持续改善EHS体系建设，牢固确立绿色发展理念，加大EHS培训力度，不断强化员工“质量为本”的意识，保障生产经营合规有序运行。公司将不断完善财务管理体系，以集团化财务管控为目标，进一步落实全面预算管理，加强成本控制管理，推动财务分析和管控的系统化、常态化。

　　4、加强人才队伍建设

　　2023年，公司将结合战略规划，加大力度实施组织人才发展与团队建设，培养一批顶得住工作压力、经得起时间考验、扛得起责任的昂利康人才储备，通过3-5年时间完全实现昂利康人才的自身更迭，支持公司快速成长。一是继续加大行业内专、精人才引进力度；二是继续加大应届毕业生的招聘力度，通过待遇优化以及精准的培养计划，使招聘的大学生留得住；三是推动联合培养计划，通过与浙江理工大学共建联合培养硕士点，前延人才培养。

　　5、持续推进项目投资

　　2023年，公司将以优化产业链、丰富产品线为核心，加快项目的建设和布局，增加企业核心竞争力。公司将积极推动制剂生产基地项目尽快完成GMP符合性检查，保障公司未来发展所需的产能；公司将加快对原料生产线的调整和升级改造，在增加产能的同时，实现工艺优化；公司将加快完成动保生产车间设备的安装调试，力争在年内通过两轮兽药GMP认证，实现子公司动保科技项目顺利投产；公司将积极推动海西药业的生产线升级改造项目，确保七氟烷原料药和制剂顺利通过GMP符合性检查；公司将以校企合作为契机，组建全新的合成生物学项目平台，加快项目人才、产品、装备及生产线快速有机融合，力争实现第一个发酵产品的中试；公司将加强与国内疼痛领域的顶尖临床专家的合作，以开发临床尚未满足的临床需求产品为导向，确定子公司昂利康近期与中期、仿制与创新、药品与器械多种形式的产品研发布局，并开展在MR（混合现实）数字治疗领域的全新尝试，使疼痛管线产品作为昂利康未来业绩增长的一个重要支撑；公司将加快推进科瑞生物的GMP改造，在甾体药物、胆固醇和胆酸、维生素D及其衍生物等诸多产品和领域强化其领先优势。

　　（四）公司面临的风险

　　1、行业监管及行业政策变化带来的风险

　　近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大，新修订的《药品管理法》，对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节，对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购、医药销售合规等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。

　　公司将密切关注医药产业政策变化，坚持以市场为导向，加强对行业新准则的把握理解，加强公司内部管理，积极推动在研项目产品的落地，并不断寻找具有高附加值的产品，努力提高经营效率，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。

　　2、生产成本持续上涨的风险

　　因国家安全、环保政策持续趋严、供给侧改革去产能，直接导致公司原材料成本增加，同时，人力资源成本、能源、环保成本呈现上涨趋势，公司的生产成本亦存在上涨的风险。

　　公司将通过加强公司内部管理，提高生产效益和品质稳定，降低管理成本和生产成本；不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种。

　　3、集中带量采购的风险

　　近年来，国家医疗卫生体制改革加速推进，医保控费、集采降价等新政策密集实施，给整个医药行业带来较大的变革，市场竞争也将进一步加剧。若公司现有产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大，将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响。并且在药品集中采购招标制度等政策举措的不断深化下，药品价格可能保持持续下降的趋势，进一步压缩了药品企业的盈利空间。随着集中带量采购常态化和采集范围扩大，将会对公司国内药品销售造成一定的影响，从而影响公司盈利水平。

　　公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，加快研发和布局差异化产品，通过高附加值新产品的不断增加以提高自身的核心竞争力，降低公司生产经营风险，同时通过整合资源，优化招投标渠道，降低招投标过程中可能的政策变化或降价对公司的影响。在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。

　　4、环保政策风险

　　公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业，在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。公司一直十分重视环保工作，严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。

　　公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废气、废气、废渣及其他污染物排放均达到环保规定的标准。公司将加大对安全环保方面的资源投入力度，不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。

　　5、安全生产风险

　　公司在生产过程中，涉及重点监管危险工艺，部分部门使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品，存在发生安全生产事故的风险。报告期内公司未发生重大安全生产事故，但仍然不排除因生产操作不当、设备故障或自然灾害等其他因素，造成意外安全生产事故，从而影响公司正常经营。

　　公司高度重视药品研发，并严格按照《药品注册管理办法》及有关规定，控制药品研发、生产环节的质量及安全。

　　6、人才缺乏及核心技术人员流失的风险

　　公司所处医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业，稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。人才储备的不足，以及现有核心技术人员流失都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求，将会对公司的生产经营造成一定的影响。

　　公司将通过外部引进和内部培养相结合，一方面通过拓宽人才招聘和引进渠道，持续开展人才梯队建设，另一方面加强对公司内部人才的培养，搭建与充实公司核心骨干人才库，同时通过不断完善薪酬管理、绩效考核与激励机制，引进和留下优秀的人才，确保满足公司发展的人才需求。

　　7、新产品研发风险

　　新药研发整个过程周期长、环节多，可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。同时，结合本公司研发规划，未来一段时间研发投入将持续增加，短期内可能对公司的经营业绩产生一定影响。

　　公司将进行充分的市场调研，科学严谨的选择研发项目，建立科学的研发项目立项和跟踪机制，密切关注相关进度，加强项目风险管理，及时有效控制研发项目失败的风险。

　　8、子公司管理的风险

　　随着公司业务的发展，子公司数量将继续增加，使得公司在采购供应、销售服务、人力资源管理、财务管理、项目投资等方面管理难度增大。如果子公司在业务经营、对外投资、担保等方面出现差错或失误，可能给本公司造成经营风险和经济损失。

　　公司将根据发展需求，进一步细分业务板块，通过完善内部控制与提高外部管控双管齐下，促进各子公司自主经营管理能力的提升，保证公司整体运营健康、安全。

　　9、项目并购的风险

　　公司以现金方式并购了科瑞生物，并购后需要进行必要的资产、人员整合，企业文化、管理方式的融合到位与否，将是影响到企业战略目标能否实现的关键，管控不到位则容易引发并购风险。

　　公司将建立起与之相适应的组织模式和管理制度，以降低上述风险。

　　针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，积极应对，努力确保2023年经营目标及计划如期顺利达成。