微电生理2022年年度董事会经营评述

（原标题：微电生理2022年年度董事会经营评述）

微电生理2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2022年，全球市场环境变幻莫测，面对诸多风险挑战，在董事会的坚强领导下，微电生理攻坚克难，锐意进取，认真分析研判，积极调整思路，始终坚持核心技术的创新与突破，持续推进全球化发展战略，境内外市场占有率稳步增长，新产品研发和注册取得突破性进展，临床认可度及品牌影响力显著提升，并成功登陆A股资本市场，迈入了新的企业发展征程。

　　报告期内，公司围绕发展战略规划目标，主要开展了以下工作：

　　（一）成功登陆科创板，开创首家医疗器械“第五套标准”先河

　　2022年6月10日，上交所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，“第五套标准”拓宽至医疗器械企业。根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海微创电生理医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕1587号），公司获准向社会公众公开发行人民币普通股（A股）70,600,000股，并于2022年8月31日在上海证券交易所科创板上市，开创了首家医疗器械企业适用第五套上市标准的先河。本次公开发行后公司总股本为470,600,000股。

　　（二）加快拓展国内外市场，着力构建全球化营销格局

　　作为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，公司持续深耕国内市场，前瞻布局国际市场，努力打造全球化营销体系。

　　1、国内市场：报告期内，公司国内营业收入同比增长29.88%，三维手术累计超过3万例，累计覆盖医院700余家。公司进一步加强国内营销网络建设，充分发挥各营销区域的能动性，大力加强线上线下（300959）学术推广，围绕三维标测系统功能、射频消融产品、冷冻消融产品等共计开展学术活动60场，覆盖全国约200家医院的500余名医生。2022年10月，由福建医保局牵头全国27个省市启动了电生理集采带量，公司认真研究政策，积极部署应对策略，合理选择报名产品，制定需求量勾选原则，参与投标产品全部中标，为2023年推行房颤消融术式打下了良好基础。

　　2、国际市场：2022年，公司持续推进全球化战略，坚定全球化营销体系建设的步伐，国际市场实现营业收入同比增长77.04%，其中中东俄非、西欧、拉美市场实现了较快的增速。一是加强境外市场调研，提高对外合作谈判能力，全年新开拓销售业务的国家6个，累计覆盖30个国家，分别是意大利、法国、德国、荷兰等。二是持续推进海外注册准入，努力扩大公司产品可及区域，全年共计14款产品在4个海外市场（国家及地区）首次获得注册证，其中4款产品获得FDA注册许可。公司重磅产品一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管已递交欧盟CE认证申请，预计2023年获批。三是积极搭建国际学术交流平台，全年共计组织48场海外活动，其中组织参加7场国际学术交流会、26场国际专业培训，成功组织举办“一带一路，EverPace护航”专题会、“FromthePasttotheFuture--CoumbusV2toV3”等全球线上讨论会，分享Coumbus三维心脏电生理标测系统手术案例以及治疗经验，受到国内外专家的高度评价，进一步提升了公司国际品牌知名度和影响力。

　　（三）持续推进技术创新，在研产品和注册取得突破性进展

　　公司始终坚持以“满足临床需求，创新核心技术，打造一流产品，造福全球患者”为中心的自主创新驱动战略，围绕核心技术进行系统性的产品布局、迭代升级及应用扩展。报告期内，公司重点在研产品一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管分别于10月、12月获得NMPA注册批准，率先打破进口垄断，填补了国产空白，在房颤治疗领域具备明显的技术优势；进一步优化冷冻消融系统制冷模块及控制算法设计，完善系统可靠性设计，完成生产可制造性设计，已于12月完成国内注册资料递交，预计可于2023年获证；推进三维标测系统升级换代，第四代Coumbus三维心脏电生理标测系统在外观结构优化的同时，可实现新开发集成自动标记消融点并以可视化方式呈现消融效果，增强压力监测算法及力方向显示的稳定性，已于12月提交国内产品注册申请；结合射频消融领先技术优势，积极开展潜在应用领域的技术布局及战略合作，完成心内消融靶点技术合作等重点工作，并推进与Stereotaxis技术合作，开展三维标测系统磁导航模块开发，推进电生理机器人在中国的技术创新与商业应用。

　　同时，在全球范围内，公司新布局102项专利申请，在多个重要技术分支新增多项专利申请并获批了授权专利，进一步加强了公司的全球专利布局，报告期内共计获得41项授权专利；新布局42项商标申请，新增22项授权商标，其中包括TrueForce、EasyStars、FireDeep等重要产品的中国注册商标。报告期内，公司获得“国家知识产权优势企业”、“国家知识产权管理体系认证”、“上海市专利示范企业”等多项荣誉资质。

　　（四）加强人才队伍建设，夯实企业高质量发展根基

　　2022年，公司围绕企业发展目标，通过科学的招聘体系，高质、高效地吸引外部产、销、研等人才的加入，并进一步加强校企合作，联合培养更多医学相关的高水平应用型人才。报告期末公司员工增至485人，人才队伍进一步扩大，为公司高质量发展奠定了良好的基础。在人才激励和人才保留方面，公司进一步建立健全科学的管理和激励机制,实现企业目标与员工目标的协调发展，并营造良好的企业环境，充分激发员工的积极性和创造性。同时，公司注重人才发展体系的构建与完善，逐步搭建了干部培养机制、技术人才培训体系、营销人才培训体系等人才培养机制，以提升员工综合素质和组织能力。全年共实施了各类培训80余场次，累计参训达1000余人次。公司通过自主培养和引进人才相结合的方式持续完善人才梯队建设，夯实企业人才竞争力。

　　

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　1、公司主要业务

　　公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗（002173）器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。

　　经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

　　2、公司主要产品

　　(二)主要经营模式

　　1、销售模式

　　公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。境内销售方面，公司主要通过经销模式进行销售，并辅以少量配送模式及寄售模式。境外销售方面，公司均通过经销模式进行销售。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等30个国家和地区。

　　（1）经销模式

　　经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。

　　（2）配送模式

　　配送模式下，公司与终端医院指定的配送企业签订协议，将产品销售至配送企业，再由配送企业将公司的产品配送至终端医院。

　　（3）寄售模式

　　寄售模式下，公司通过与寄售商签署寄售合同，将公司产品寄售于寄售商的指定地点。

　　（4）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式

　　针对境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合完成电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。

　　针对境外市场，公司设备类产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，带动导管类产品的收入实现。

　　2、生产模式

　　公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。

　　公司严格按照医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订版）等相关法规、标准要求，结合公司实际情况制定了相关生产和品质检测制度。

　　3、采购模式

　　针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单，经采购经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检验合格后由仓库接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

　　近年来，随着全球人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。2021年《中国心血管健康与疾病报告》中指出，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病患者人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，肺源性心脏病500万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。心律失常患病的增加，将带动心脏电生理手术的快速增长。目前，电生理器械市场仍以进口产品为主，但随着我国一系列优化医疗器械发展的产业政策如《产业结构调整指导目录》、《医疗器械优先审批程序》、《创新医疗器械特别审查程序》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等的出台，激发了国产医疗器械领域的创新，推动了医疗器械产业快速发展。在政策的鼓励下，多家国产企业已在电生理手术器械领域进行布局，加速国产创新电生理器械的上市步伐，助力国产产品进口替代进程。与此同时，由于居民人均可支配收入的进一步提高，患者对微创介入手术接受度的提高，医保的全面覆盖，以及心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购的开展，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力将进一步增强，将加速心脏电生理手术的渗透率的提升。

　　电生理行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，电生理医疗器械行业的发展与生物医学技术、材料技术、电子信息工程、精密自动化制造加工等技术密切相关。电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。

　　电生理行业具有较高的技术门槛。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　（1）市场竞争激烈，进口厂商占据主导地位

　　长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。

　　以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

　　（2）在三维心脏电生理手术领域具备优势

　　公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局与应用拓展。在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

　　公司高度关注创新技术和产品的商业化，根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。2022年，公司共计开展1万多例三维心脏电生理手术，实现了稳步增长的态势。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）三维心脏电生理手术成为重要发展趋势，实现标测过程高清可视化

　　二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的普遍认可，但受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高；而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。目前，三维心脏电生理手术已经成为电生理手术发展的重要趋势之一。

　　二维心脏电生理手术向三维心脏电生理手术的技术演进使得心脏电生理手术的渗透率实现了大幅提升，在此基础上，行业未来的技术发展趋势将是持续提高三维高精密度标测，实现智能消融靶点定位分析，量化消融效果并实现可视化，以及增强现实（AR）等技术，从而使导航精度、消融效果、用户体验得到进一步提升，更好地完成临床手术。

　　（2）多功能高精度导管实现治疗过程精准高效化

　　近年来，射频消融作为电生理手术中的主流能量技术已经被临床广泛接受，在射频消融过程中，平衡温度和功率同时兼顾消融手术的有效性和安全性一直是消融手术的关键要点。最早的功率控制设置了恒定功率，忽略了局部温度的高低对消融效果的影响；其后的温控导管在温度达到预设值之后，射频消融仪只输出维持功率，消融效果差，达不到治疗目的。随着消融导管由功率监测、温度监测向集成了盐水灌注、压力监测等功能的高精度导管演变，消融治疗精准度不断提高。特别是以压力感知型导管为代表的高精度导管，能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融。未来行业技术发展将继续结合阻抗、功率输出、组织温度、导管稳定性、导管与心肌接触压力等多参数的应用，实现连续、透壁的消融效果。

　　（3）快速消融技术，有效降低手术复杂度，缩短手术时间

　　冷冻球囊消融是快速消融技术的代表之一，作为房颤治疗领域的一项创新技术，以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，进一步简化了手术操作，提高了消融的有效性。其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于进一步提升导管消融手术的渗透率。此外，还有其他技术如激光消融、超声消融和脉冲电场消融，未来将为患者提供更多的临床术式。

　　（4）集中采购落地，助力电生理手术国产替代进程

　　2022年8月26日，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》。10月14日，电生理类医用耗材27省联盟细则公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及4类产品，分2个竞价单元，采购周期2年，降幅要求较为温和，一定程度的保障了国产电生理企业的创新积极性及发展动力。根据拟中选企业公布结果来看，强生、波科、雅培等16家企业获得拟中选资格，国内厂商如公司、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗的本次集采中标情况较为理想，在单件采购模式下，分别中标19个、9个、12个、7个。本次集采大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产设备的配置比例将逐步提高，进口产品被替代的速度也将不断加快。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：

　　（1）图像导航技术平台

　　公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。

　　（2）精密器械技术平台

　　公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。

　　（3）能量治疗技术平台

　　公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。

　　通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至报告期末，公司合计已取得已授权境内外专利182项，其中发明专利99项。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获得NMPA医疗器械产品注册证。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　公司主要的资本化研发项目均已在2021年完成临床入组，故本报告期相关研发投入有所减少。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　（1）领先的技术优势和丰富的技术储备

　　公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

　　公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至本报告期末，公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Coumbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。2022年，基于设计优化及硬件模块于一体的第四代三维心脏电生理标测系统已提交国内产品注册申请。

　　为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备。报告期内，公司主要在研技术及产品涉及压力感知导管、冷冻消融系统等多个领域，积极利用现有平台进入新领域，开展差异化研发，提高技术门槛，提供更优质的临床体验。

　　（2）稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队

　　公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至本报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等30个国家和地区。

　　为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。

　　（3）优秀的研发团队和经验丰富的管理团队

　　公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司总经理YIYONGSUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕医疗器械领域近二十年。在YIYONGSUN（孙毅勇）的带领下，公司汇集了一批优秀的研发人才，具备在电生理领域的丰富经验，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至报告期末，公司研发人员数量达到143人，其中硕士及以上学位占比超过50%。

　　同时，公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高级管理人员平均拥有超过10年的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，共同推动公司近年来的快速发展。

　　（4）国产领先的三维电生理手术量及市场认可度

　　心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统，在国内已累计应用于超3万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。本报告期，公司实现营业收入2.60亿元，同比增长36.99%；归属于母公司所有者的净利润为297.18万元，同比扭亏为盈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1,139.33万元，亏损大幅收窄。公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，该类项目研发周期长、资金投入大，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，由于营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用，公司2022年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　截至报告期末，公司实现净利润扭亏为盈，2022年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利，公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。

　　(三)核心竞争力风险

　　1、创新技术与产品的研发风险

　　创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。

　　2、核心技术人才流失风险

　　核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。

　　(四)经营风险

　　1、经营渠道管理风险

　　报告期内，公司主要以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中承担重要职责，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

　　2、市场竞争风险

　　我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。

　　随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。

　　3、产品质量及潜在责任风险

　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。

　　(五)财务风险

　　(六)行业风险

　　公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。医疗器械行业后续一系列在立法及监管层面的变动和预期变动，有可能阻止或延迟公司产品的监管批准或上市销售。若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。

　　2022年10月14日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，共有27个省区参与心脏介入电生理类产品集采联盟。截至本报告期末，本次集采尚未正式执行，公司产品虽成功中标，但以价换量效应若未能发挥积极作用，则会对公司业绩造成不利影响。

　　(七)宏观环境风险

　　公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。公司一方面将加大国内市场的开发，另一方面将密切关注汇率走势，采取汇率中性原则，适时选择有利的结汇时点，并合理利用外汇衍生品投资。另外，与客户协商采取人民币结算方式，努力降低汇率波动对公司经营成果的影响。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入2.60亿元，较上年同期增长36.99%；受益于营收的增长幅度，公司归属于母公司所有者的净利润为297.18万元，同比扭亏为盈。截至2022年12月31日止的流动比率为24.12倍，展现公司良好的偿债能力，同时资产负债率为6.31%，为公司长期发展保留充足的扩张实力。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

　　随着三维手术导航系统等绿色电生理技术的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。

　　在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》、《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。

　　(二)公司发展战略

　　公司专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新器械研发、生产和销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。未来，公司将进一步加快国际化发展的战略布局，强化全球销售网络，不断提升公司在海外的品牌知名度，力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业；公司将进一步丰富在电生理介入诊疗与消融治疗领域的技术储备，结合大数据、人工智能等新兴技术，在图像导航技术、消融能量技术、精密传感技术等领域持续加大研发力度，不断增强公司的技术优势；公司将依托丰富的研发经验和深厚的技术积累进一步拓展核心产品的应用领域，形成更为广泛的产品线梯度，不断提高公司的市场占有率。

　　(三)经营计划

　　2023年，医疗服务需求逐渐回归正常增长轨道；同时，随着福建带量采购的落地，电生理行业被进口品牌长期垄断的局面也将在集采的推进下产生新的格局，这将使公司获得更大的发展机遇，也将面临更多的挑战。面对新的形势，公司将全力抢抓机遇，保持业绩持续增长，同时加速研发创新，加快国际化布局，加强集团化建设，计划重点达成以下几项目标：

　　1、创新及研发计划

　　公司围绕电生理诊疗技术完成了系统性的产品布局，是目前唯一一家能够向全球市场同时提供电生理设备与耗材的国产厂商。2023年，公司将在技术的创新与突破方面持续发力，完成三维标测系统持续迭代、脉冲电场消融、肾动脉消融、磁导航技术等关键性能突破及里程碑跨越，在对现有产品升级和完善的同时，增加新技术的补充和拓展，形成更为合理的产品线梯度，为患者提供高层次、多样化选择。

　　2、市场推广计划

　　公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。

　　国内市场方面，扎实做好设备及耗材的入院工作，进一步提升三维导管等核心产品的市场占有率，通过新产品上市，提升公司品牌在电生理行业的影响力，为全面进入房颤市场做好准备；同时结合新产品的上市规划，招聘与培养优秀的技术及销售人员，为公司拓展产品销售规模、开展市场宣传和医生培训提供有力保障，提升公司综合服务能力，并全方位加强公司品牌推广，提升公司品牌形象。

　　国际市场方面，公司将在全球范围内，继续加强与区域行业领先客户的合作，加快搭建国际销售平台，建立欧洲、中东俄非、亚太、拉美四大战略区域，进一步加强国际市场品牌知名度，促进公司产品进入更多的国家和地区。

　　3、扩大产能和降低成本计划

　　随着产品销量快速增长，做好未来3-5年的产能规划，加快智能制造建设，进一步降低生产成本，为打造全球化的生产基地奠定坚实基础。未来，公司将进一步致力于智能制造技术在生产过程中的开拓与应用，进一步加强公司规模化生产的能力，提升生产效率，从而有效应对劳动力成本增加、生产场地及管理费用增加等不利因素

　　4、人力资源计划

　　公司将牢固确立“人才为本”的发展理念，立足未来发展需要，进一步加强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司。公司将通过建立人才梯队建设管理机制，助力内部人才的可持续培养，并建立有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才，进一步完善人力资源的培养、评价和监督机制，培育业务能力突出、知识年龄结构合理的人才梯队，构筑公司长期持续发展的人才基础。同时通过建立一支高素质的人才队伍，进一步丰富企业文化的内涵，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。

　　5、公司治理计划

　　公司将加强董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设、完善及执行，实现决策科学化、运行规范化。确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。此外，公司将持续优化现有业务流程，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率。

　　未来，公司将持续完善集团化运营模式，深耕电生理，拓荒新领域，横向扩宽产品线、纵向加深平台打造，实现多条线齐头并进、共同发展，以“建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团”为远景，为精准导航介入领域提供可及性真善美全医疗方案。