(原标题:自愿性公告 - 歌礼口服小分子GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者中进行的美国13周II期研究显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%,且胃肠道耐受性更佳)
歌禮製藥有限公司自願性公告其口服小分子GLP-1受體激動劑ASC30在美國完成的13週II期研究取得積極頂線結果。該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,共入組125名肥胖或伴有至少一種體重相關合併症的超重受試者,評估20毫克、40毫克和60毫克三個劑量的ASC30片劑。第13週時,所有劑量組相較安慰劑均達到具統計學顯著性(p值<0.0001)與臨床意義的主要終點。經安慰劑校正後,60毫克劑量組平均體重下降達7.7%,呈劑量依賴性,且未觀察到減重平台期。80.0%接受60毫克ASC30的受試者體重下降≥5%,45.0%下降≥7%。ASC30同時改善多項心血管風險標誌物,包括血脂、血壓等。胃腸道耐受性良好,嘔吐發生率約為每週滴定orforglipron的一半,所有胃腸道不良事件均為1至2級,無3級以上不良事件或嚴重不良事件。因不良事件停藥率為4.8%,主要為輕中度噁心、嘔吐及便秘。未見肝臟安全性信號,ALT、AST及總膽紅素水平無升高。公司計劃於2026年第一季度向FDA提交數據並申請II期臨床試驗結束會議。將於2025年12月8日舉行中英文電話會議說明結果。
