亚盛医药-B(06855.HK)：自愿公告 - 亚盛医药耐立克一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 亚盛医药耐立克一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准）

亚盛医药集团（股份代号：6855）宣布，其原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）已获美国FDA和欧洲EMA批准开展。该研究为国际多中心、随机对照、开放性试验，旨在评估耐立克在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性，此前已于2023年获中国CDE许可并启动。初步数据显示，三周期分子MRD阴性率及分子MRD阴性CR率均达约65%，疗效优于同类产品，且安全性良好。研究数据将在2025年美国血液学会（ASH）年会上首次公布。耐立克是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国获批多个CML适应症并纳入国家医保目录，在Ph+ ALL领域获CSCO指南推荐及CDE突破性疗法认定。2024年6月，亚盛医药与武田制药签署独家选择权协议，潜在授权耐立克全球开发与商业化权利（中国大陆及港澳台除外）。

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