信达生物(01801.HK)：自愿公告 - 信美悦(匹康奇拜单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准用于治疗中重度斑块状银屑病内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 信美悦(匹康奇拜单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准用于治疗中重度斑块状银屑病）

信达生物制药（股份代号：1801）宣布，其自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液，研发代号：IBI112）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体，具有同类药物中最长的维持期给药间隔（每12周一次）。此次获批基于关键III期临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果，第16周时，匹康奇拜单抗组PASI 90和sPGA 0/1达标率分别为80.3%和93.5%，显著优于安慰剂组（p值均＜0.0001），且疗效在后续维持治疗中保持稳定。药物总体安全性良好，常见不良事件为上呼吸道感染，未发现新的安全性信号。信美悦当前还在开展多项针对银屑病、溃疡性结肠炎及其他适应症的临床研究。公司期待该药为患者提供皮损清除、生活质量改善和用药便利性的综合获益。

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