信达生物(01801.HK)：自愿公告 - 玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理）

信達生物製藥（股份代號：1801）自願公告，其研發的信爾美（瑪仕度肽注射液，GCG/GLP-1雙受體激動劑）高劑量9mg用於成人中重度肥胖患者長期體重控制的上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。該申請基於III期臨床研究GLORY-2（NCT06164873）的積極結果，研究顯示在第60週時，瑪仕度肽9mg組受試者平均體重降幅為18.55%，其中44.0%實現20%及以上體重降幅；在不合併2型糖尿病的受試者中，平均體重降幅達20.08%，48.7%實現20%及以上降幅，均顯著優於安慰劑組（P值均<0.0001）。此外，該藥物在降低肝臟脂肪含量、改善血壓、血脂、血尿酸及腰圍等方面表現出全面代謝獲益，安全性良好，無新安全性信號。瑪仕度肽已獲NMPA批准用於肥胖及2型糖尿病兩項適應症，並有多項III期臨床研究完成或進行中。