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透景生命: 关于取得医疗器械变更注册（备案）文件的公告内容摘要

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2025-11-18 22:30:21

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（原标题：关于取得医疗器械变更注册（备案）文件的公告）

上海透景生命科技股份有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，完成“人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）”产品注册证的变更。变更后的产品可用于检测14种高危型HPV，并对HPV16、18进行分型。新增宫颈癌初筛、联合筛查及ASC-US分流三项预期用途。该变更有助于满足不同临床检测需求，提升市场拓展能力，对公司生产经营将产生正面影响。产品实际销售情况取决于市场推广效果，尚无法预测对业绩的具体影响。

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