先健科技(01302.HK)：自愿公告 - IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统公布II期临床研究及III期临床研究两年随访结果内容摘要

（原标题：自愿公告 - IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统公布II期临床研究及III期临床研究两年随访结果）

先健科技公司自愿公告其自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统（“IBS冠脉支架”）已完成II期和III期临床研究两年随访，并于美国当地时间2025年10月26日至27日，在TCT 2025大会上由阜外医院宋雷教授代表高润霖院士及全体研究者向全球公布结果。

II期临床研究为前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验，于2022年3月启动，历时九个月在国内36家中心完成518名受试者入组，按1:1随机分配至试验组（IBS冠脉支架）和对照组（Xience依维莫司药物洗脱支架）。两年随访结果显示，试验组病变为内晚期管腔丢失为0.28±0.52mm，对照组为0.23±0.43mm，主要终点达成非劣效；试验组无支架血栓发生，对照组发生1例。

III期临床研究为前瞻性、多中心、单组目标值设计，主要终点为术后一年靶病变失败率（TLF），2023年2月启动，共入组1,060名患者，含II期200余名及III期新增800余名受试者。术后两年临床随访完成1,051例，随访率达99%。两年TLF率为5.5%，共发生5例支架血栓（发生率0.5%），其中4例发生在一个月内，3例明确为非器械相关原因。

IBS冠脉支架为全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，基体由高纯渗氮铁管制成，具备高强度、高塑性、薄壁、支撑力强等特点，兼具永久金属支架优点与完全可吸收特性。对比其他可吸收及永久金属支架，其两年随访结果处于理想水平，事后分析显示TLF非劣于主流药物洗脱支架。

目前该产品临床数据已提交国家药品监督管理局及欧盟CE注册审批，有望为全球冠心病患者提供安全有效的新治疗选择，并推动公司铁基平台全球化发展。