启明医疗-B(02500.HK)：自愿性公告CARDIOVALVE TTVR确证性临床研究完成全部临床入组内容摘要

（原标题：自愿性公告CARDIOVALVE TTVR确证性临床研究完成全部临床入组）

杭州啓明醫療器械股份有限公司（股份代號：2500）自願刊發本公告，以告知股東及潛在投資者有關集團最新業務發展及新產品研發進度。

董事會宣佈，集團自主研發的經導管介入瓣膜置換創新系統Cardiovalve歐洲確證性臨床研究已順利完成全部150例經導管三尖瓣置換（TTVR）患者入組。此為Cardiovalve在三尖瓣反流治療領域的重大研發進展，標誌著其在取得CE MDR認證的道路上邁出重要一步。

TARGET確證性臨床研究為一項前瞻性、多中心、單臂研究，於歐洲（主要於德國、義大利、西班牙）、英國及加拿大逾30家心血管中心進行，共招募150名三尖瓣反流患者。

Cardiovalve為一款可同時用於治療二尖瓣反流與三尖瓣反流的經導管介入置換產品。其經股靜脈入路方式提升治療安全性，最大55mm大瓣環設計適用於約95%患者，獨特短瓣架設計有助降低心室流出道梗阻風險。產品操作簡便，僅需定位、錨定、釋放三個步驟，具備高安全性和可複製性。

董事會認為，Cardiovalve完成歐洲確證性臨床試驗全部患者入組，是其上市進程的重要里程碑，亦為全球三尖瓣反流創新療法的重大進展。集團將持續推進包括Cardiovalve在內的創新產品全球臨床註冊開發，加快產品獲批，惠及更多患者，推動公司國際化戰略。

根據香港聯交所上市規則第18A.05條，公司無法保證Cardiovalve最終能成功商業化。

承董事會命
杭州啓明醫療器械股份有限公司
執行董事 林浩昇先生
杭州，二零二五年十月二十四日