中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - 库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌III期研究数据在ESMO 2025公布内容摘要

（原标题：自愿公告 - 库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌III期研究数据在ESMO 2025公布）

中国生物制药有限公司董事会宣布，集团已在2025年欧洲肿瘤内科学大会（ESMO）上以最新重磅摘要形式公布国家1类创新药库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）联合氟维司群用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究（CULMINATE-2）期中分析结果。

CULMINATE-2为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期一线乳腺癌中取得阳性结果的III期试验。研究为随机、双盲、多中心对照试验，主要研究者为宋尔卫院士和殷咏梅教授。主要终点为研究者评估的中位无进展生存期（PFS），试验组未达到中位PFS，对照组为20.2个月，风险降低44%（HR=0.56，P=0.0004）。独立评估委员会（IRC）评估的中位PFS试验组未达到，对照组为22.0个月，风险降低60%（HR=0.40，P＜0.0001）。客观缓解率（ORR）为59.3% vs 42.3%（P=0.0009），中位缓解持续时间（DoR）试验组未达到，对照组为16.7个月（HR=0.45，P=0.0064）。在内脏转移和肝转移亚组中PFS获益更显著。

库莫西利常见不良事件多为1-2级，≥3级中性粒细胞减少发生率为20.3%，治疗终止率为3.5%，安全性可控。

库莫西利为选择性CDK4抑制为主的CDK2/4/6抑制剂，具潜在同类最优潜力。中国国家药监局药品审评中心已于2024年7月受理其用于经治HR+/HER2-乳腺癌的上市申请，2025年7月受理用于初治患者的第二项适应症申请。集团正推进辅助治疗III期试验，预计未来两年提交上市申请。