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宣泰医药: 自愿披露关于公司产品西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号的公告内容摘要

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2025-10-20 17:03:00

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（原标题：自愿披露关于公司产品西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号的公告）

上海宣泰医药科技股份有限公司公告，其申报的西格列汀二甲双胍缓释片（ANDA号：212869）获美国FDA暂时批准。该药品为片剂，规格为50/500mg、50/1000mg，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。原研产品由MERCK SHARP & DOHME公司开发，2012年2月在美国获批上市，2024年在美国销售额超17亿美元。目前该复方制剂在美国仍处专利保护期，仅原研产品销售。公司产品尚需等待专利到期并获得FDA最终批准后方可在美国上市销售。此次暂时批准表明产品满足仿制药审评要求，有利于未来拓展美国市场，丰富产品线，对公司长期经营具积极影响，但短期内对业绩影响存在不确定性。

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