基石药业-B(02616.HK)：自愿公告 - ESMO 2025:基石药业揭晓CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)Ⅰ期临床试验数据内容摘要

（原标题：自愿公告 - ESMO 2025:基石药业揭晓CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)Ⅰ期临床试验数据）

基石药业（股份代号：2616）自愿公告在ESMO 2025年会上公布CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）I期临床试验初步数据及CS5001（ROR1抗体偶联药物）Ib期临床研究设计。

CS2009-101为国际多中心I期研究，评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学（PK/PD）及抗肿瘤活性。截至数据截止日，共入组72例患者，分布于6个剂量组（1–45 mg/kg），72.2%患者仍在治疗中，超51%曾接受免疫治疗，中位随访1.9个月。剂量递增未达最大耐受剂量（MTD），无剂量限制性毒性（DLT）或4/5级治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上TRAE、irAE、VEGF相关TRAE发生率分别为13.9%、4.2%、2.8%，仅DL4组1例导致永久停药。

抗肿瘤活性显示整体客观缓解率（ORR）12.2%，疾病控制率（DCR）71.4%；随访后ORR升至14.3%。在30 mg/kg及以上剂量，ORR达25.0%。各瘤种疗效信号包括：非小细胞肺癌（NSCLC）ORR 11.8%（后续升至17.6%），驱动基因阴性亚组ORR 25%；卵巢癌ORR 16.7%；三阴乳腺癌ORR 25.0%；非透明细胞肾癌ORR 33.3%；软组织肉瘤ORR 11.1%。

PK呈线性，半衰期6–8天，支持每三周给药。PD数据显示≥20 mg/kg剂量下PD-1与CTLA-4受体占有率饱和，T细胞增殖与活化标志物上调，血清游离VEGFA持续降低。

公司已启动II期剂量扩展研究。CS5001 Ib期研究正在澳、美、中30个中心推进，评估单药或联合疗法在ROR1阳性肿瘤中的安全性与疗效。