复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定的提示性公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定的提示性公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定的提示性公告

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（合称“复宏汉霖”）在研药品注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国FDA孤儿药资格认定。

HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。截至2025年10月17日，HLX43的研发进展如下：针对晚期/转移性实体瘤（包括胸腺癌），在中国境内处于I期临床试验阶段，胸腺癌队列为国际多中心试验；在美国、日本已获I期临床试验批准。针对晚期非小细胞肺癌，在中国境内、美国、澳大利亚处于II期临床试验阶段，在日本已获II期临床试验批准。针对转移性结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌等适应症，在中国境内处于II期临床试验阶段。HLX43单药或联合治疗（如联合斯鲁利单抗注射液、HLX07）在中国境内处于Ib/II期临床试验阶段或已获批准。

截至目前，全球尚无靶向PD-L1抗体偶联药物获批上市。

本次获FDA孤儿药资格认定，有助于HLX43在美国后续研发、注册及商业化享受政策支持，包括临床试验费用税收抵免、免除新药申请费及7年市场独占权。但若相同适应症的其他药物率先获批，需证明HLX43具临床优效性方可获得市场独占权。HLX43仍需在美国完成临床研究并经审评审批方可上市，研发过程存在安全性、有效性等风险。