基石药业-B(02616.HK)：自愿公告 - 基石药业舒格利单抗再获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,有望在欧洲同时覆盖III期和IV期非小细胞肺癌适应症内容摘要

（原标题：自愿公告 - 基石药业舒格利单抗再获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,有望在欧洲同时覆盖III期和IV期非小细胞肺癌适应症）

基石药业宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

舒格利单抗由基石药业基于OmniRat转基因动物平台开发，为全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。该药已在欧盟和英国获批联合含铂化疗用于一线治疗无EGFR、ALK、ROS1、RET基因变异的转移性NSCLC。2025年10月，CHMP就其用于III期NSCLC适应症发布积极意见，若获批，将成为欧洲第二款用于该适应症的PD-(L)1抗体。

此次申请基于GEMSTONE-301研究结果，显示舒格利单抗可带来无进展生存期与总生存期双重获益。目前，中国国家药监局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症，涵盖III期及转移性NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌及胃癌等领域。

基石药业成立于2015年，专注肿瘤、自身免疫与炎症领域创新药研发。截至目前，公司已有4款创新药上市，获得16项新药上市申请批准，研发管线包括16款候选药物，覆盖同类首创或同类最优的抗体偶联药物、多特异性抗体、免疫疗法及精准治疗药物。

董事会成员包括主席兼非执行董事李伟博士、执行董事杨建新博士、非执行董事Kenneth Walton Hitchner III先生及胡正国先生，以及独立非执行董事胡定旭先生、何晔女士及Kenneth Howard Jarrett先生。