中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - TQB2102「HER2双抗ADC」纳入突破性治疗药物程序内容摘要

（原标题：自愿公告 - TQB2102「HER2双抗ADC」纳入突破性治疗药物程序）

中国生物制药有限公司（股份编号：1177）董事会宣布，集团自主研发的国家1类新药注射用TQB2102（HER2双特异性抗体偶联药物，ADC）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序（BTD），适应症为既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。

TQB2102是一款靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物，在结直肠癌治疗中展现出差异化优势。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了该药I期临床研究初步数据。截至2024年10月1日，研究共纳入181例经治的晚期实体瘤患者，涵盖HER2阳性和HER2低表达类型。结果显示，HER2 IHC 3+结直肠癌患者的客观缓解率（ORR）达34.8%。最新分析显示，随着治疗时间延长，疗效持续提升，整体安全性可控。

目前，HER2过表达的晚期结直肠癌缺乏特异性靶向治疗方案。根据中国临床肿瘤学会（CSCO）指南，一线和二线治疗以含奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶的化疗为主，可联合抗血管生成药物。二线治疗失败后，三线治疗选择有限，疗效不佳，ORR仅为1.0%-2.0%，无进展生存期（PFS）1.9-3.7个月，总生存期（OS）6.4-7.4个月，临床亟需更有效的治疗手段。

TQB2102纳入BTD将加快其上市进程，有望为HER2 IHC 3+晚期结直肠癌患者提供新的治疗选择，推动该领域治疗格局的改善。

承董事会命
中国生物制药有限公司
主席 谢其润
香港，二零二五年十月十三日