迈威生物: 迈威生物自愿披露关于注射用7MW4911临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告内容摘要_股票频道

（原标题：迈威生物自愿披露关于注射用7MW4911临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告）

迈威（上海）生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用7MW4911临床试验申请获批，同意开展晚期实体瘤的临床试验。该药品为基于IDDC抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）的创新抗体偶联药物（ADC），在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达。7MW4911由高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷组成，具备优异血浆稳定性、强效旁观者效应及克服多药耐药能力。临床前研究表明其在多种PDX/CDX模型中具有深度抑瘤效果，对RAS/BRAF突变及不同CMS分型结直肠癌有效，且在多药耐药模型中表现优于MMAE/DXd类ADC。食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征和宽治疗窗口。该临床试验申请已获中国国家药监局和美国FDA批准。研发存在周期长、风险高等不确定性，敬请投资者注意防范风险。

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