荃信生物-B(02509.HK)：自愿公告荃信生物产业化基地成功通过欧盟QP审计内容摘要

（原标题：自愿公告荃信生物产业化基地成功通过欧盟QP审计）

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本公司董事會欣然宣佈，附屬公司江蘇賽孚士生物技術有限公司（「賽孚士」）成功通過歐盟質量受權人（Qualified Person，「QP」）審計，正式獲得QP簽發的符合性審計報告。此次通過QP審計，標誌著本集團產業化基地的質量管理體系和生產能力已達到歐盟GMP標準。

審計由資深QP依據EudraLex Volume 4（歐盟藥品GMP法規）及相關指導原則，對賽孚士進行為期3天的全面審查。審計團隊對賽孚士高標準的質量管理體系、先進的設施設備以及專業的技術團隊予以充分認可，確認該生產基地的軟硬件管理均符合歐盟GMP要求。通過QP檢查後，QP將為企業出具符合性聲明，此為企業符合國際GMP要求的有力證明，亦是產品進入歐盟市場的前提條件。

通過QP認證是本集團產品出海戰略佈局的重要里程碑，為公司未來創新產品出海及全球化佈局奠定堅實基礎。

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歐盟GMP於1975年首次引入QP制度，近五十年實踐經驗表明，該制度為先進的質量管理模式，能有效保障藥品質量，並成為歐盟GMP體系核心之一。歐盟對QP資質要求嚴格，相關指令及附錄明確規定QP的法律地位、資質與責任，使其成為製藥行業的專家與權威。

賽孚士成立於2018年，致力為合作夥伴提供符合NMPA、FDA及EMA標準的高質量、一站式、定制化生物藥CDMO服務，涵蓋分子設計與評價、工藝開發、臨床樣品生產、分析與質量管理、註冊申報至商業化生產的全鏈條環節，助力合作夥伴加速創新藥物研發，降低生產成本，推動優質生物藥惠及全球患者。