科伦药业: 关于子公司A400(EP0031)新药上市申请获国家药品监督管理局受理的公告内容摘要_股票频道

（原标题：关于子公司A400(EP0031)新药上市申请获国家药品监督管理局受理的公告）

证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2025-072
四川科伦药业股份有限公司近日公告，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的RET小分子激酶抑制剂A400（亦称EP0031）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次受理基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列（1L和2L及以上）的积极结果。研究显示A400在初治和经治NSCLC患者中具有良好疗效，包括既往接受免疫治疗或存在脑转移的患者，并表现出可管理的安全性和耐受性。A400为新一代选择性RET抑制剂，正在中国开展针对RET+甲状腺髓样瘤及其他实体瘤的1b/2期临床研究。该药已于2024年获美国FDA快速通道资格及2期临床许可，目前在美国、英国、欧盟和阿联酋开展试验。公司提醒投资者注意投资风险。