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恒瑞医药: 恒瑞医药关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告内容摘要

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2025-09-18 18:32:39

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（原标题：恒瑞医药关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司公告，其子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。该药物为自主研制的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，属治疗用生物制品1类，拟定适应症为联合卡介苗用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者。药审中心认为其符合突破性治疗药物程序要求，将优先开展沟通交流并加强指导。SHR-1501可增强免疫反应，与BCG联用具协同抗肿瘤作用。目前国外已有同靶点产品上市，国内尚无。该项目累计研发投入约10,218万元。存在因技术、审批、政策等因素导致的研发及竞争不确定性风险，公示期间可能被提出异议。公司将继续推进研发并及时披露进展。

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