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华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告内容摘要

来源：证券之星公司公告

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2025-09-09 21:21:08

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（原标题：浙江华海药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告）

浙江华海药业股份有限公司子公司浙江华海建诚药业有限公司于2025年7月14日至7月18日接受美国FDA现场批准前检查，检查范围为工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁。公司通过查询FDA官网OII办公室数据库获悉，华海建诚生产基地符合美国药品CGMP要求，检查结论为NAI（零缺陷），通过本次检查。加巴喷丁主要用于治疗癫痫、神经病理性疼痛，是全球处方量最大的药物之一，公司该原料药产品已在美国、欧洲、韩国等多个国家注册。此次通过FDA现场检查，表明子公司质量管理体系和生产环境设施符合FDA要求，有助于公司拓展国际市场，提升核心竞争力和持续健康发展。但医药产品销售受市场环境等因素影响，存在不确定性，提醒投资者注意风险。

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