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健友股份: 健友股份关于获得美国FDA盐酸尼卡地平注射液药品注册批件的公告内容摘要

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2025-08-21 18:56:55

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（原标题：健友股份关于获得美国FDA盐酸尼卡地平注射液药品注册批件的公告）

南京健友生化制药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的盐酸尼卡地平注射液25 mg/10mL(2.5 mg/mL)批准信，ANDA号为216819。该药品用于治疗当口服治疗不可行时的高血压短期治疗。公司于2025年08月20日获得通知，ANDA申请获批。参比制剂由HIKMA INTL PHARMS持有，2008年7月24日获FDA批准上市，NDA申请号为N022276。美国境内目前有7家产品上市，国内尚未有该规格产品上市。公司在盐酸尼卡地平注射液研发项目上已投入约1835.43万元。新批准产品近期将在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。公司提醒投资者，产品的生产和销售易受国家政策、市场环境等不确定因素影响，可能存在销售不达预期等情况。南京健友生化制药股份有限公司董事会2025年08月22日。

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