海思科: 关于获得创新药HSK47977片《药物临床试验批准通知书》的公告内容摘要

（原标题：关于获得创新药HSK47977片《药物临床试验批准通知书》的公告）

海思科医药集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药品HSK47977片，剂型为片，申请事项为境内生产药品注册临床试验，适应症为非霍奇金淋巴瘤，受理号分别为CXHL2500544和CXHL2500545。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年6月受理的HSK47977片临床试验申请均符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

HSK47977是公司自主研发的口服BCL6 PROTAC小分子制剂，可以靶向结合和降解BCL6蛋白，进而抑制肿瘤细胞的发生和发展，拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号），本品属于化学药品1类。本品国内尚无同靶点药物进入临床阶段，是潜在的First-In-Class产品。同时，本品已于2025年7月完成与FDA的Pre-IND沟通，并于同月完成向FDA的IND申报递交，正在审评中，未来有望实现中美同步开发。

在多项临床前研究中，HSK47977均展现出强效的抗肿瘤活性以及较强的靶点选择性和理想的安全窗，并且与BCL2抑制剂联合使用时可实现协同抗癌效果，是一款极具开发潜力的药物。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。