赛诺医疗: 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品获得FDA突破性医疗器械认证的自愿性披露公告内容摘要

（原标题：赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品获得FDA突破性医疗器械认证的自愿性披露公告）

赛诺医疗科学技术股份有限公司控股子公司赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管获得美国FDA突破性医疗器械认定。这是美国FDA历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，也是首个获得该认定的国产神经介入器械产品。该认定标志着公司在研产品技术创新及显著临床优势获得国际权威监管机构认可，填补全球颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的空白，为全球脑卒中患者带来新的康复希望。

COMETIU支架系统已于2024年4月获中国国家药监局创新医疗器械特别审查程序批准，并于同年5月递交医疗器械注册申请并获正式受理，目前处于注册评审阶段。此外，公司于2024年10月向DEKRA递交了欧盟MDR认证申请并获受理，现已通过MDR现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段。

COMETIU支架系统由药物支架和输送系统组成，适用于药物治疗失败的颅内血管狭窄≥70%的颅内动脉粥样硬化患者。COMEX球囊微导管适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，用于改善脑组织缺血，还可为诊断和治疗器械提供通路。

本次认定将推动公司神经介入创新产品的国际化布局，加速全球化战略进程，提升品牌国际知名度。但该认定对公司当前业绩没有影响，公司尚无法预测其对未来业绩的影响。