微电生理: 关于IceMagic?球囊型冷冻消融导管获得欧盟MDR认证的自愿性披露公告内容摘要

（原标题：关于IceMagic?球囊型冷冻消融导管获得欧盟MDR认证的自愿性披露公告）

证券代码：688351 证券简称：微电生理 公告编号：2025-014 上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于 IceMagic 球囊型冷冻消融导管获得欧盟 MDR 认证的自愿性披露公告。公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。公司冷冻系列产品 IceMagic 球囊型冷冻消融导管于近日获得了欧盟医疗器械法规 MDR 认证证书。具体情况为：证书编号 MDR 754792 R000，认证机构 BSI，产品名称 IceMagic 球囊型冷冻消融导管，预期用途为冷冻消融治疗心房颤动，证书有效期为 2025 年 7 月 16 日至 2030 年 7 月 15 日。公司自主研发的 IceMagic 冷冻消融系统所有组成器械均已获得欧盟医疗器械法规认证，标志着公司冷冻系列产品将正式迈入国际市场，促进公司“射频 + 冷冻”产品海外协同布局，提升公司在海外的品牌知名度，对公司拓展海外市场带来积极影响。产品在欧盟上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测其对公司未来业务的具体影响。特此公告。上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会 2025 年 7 月 23 日。