赛诺医疗: 赛诺医疗关于公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准的自愿性披露公告内容摘要

（原标题：赛诺医疗关于公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准的自愿性披露公告）

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2025-029

赛诺医疗科学技术股份有限公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准。公司于2021年12月向FDA递交注册申报资料，2023年8月顺利完成FDA现场检查，2025年3月再次接受上市批准前审核。近日，公司收到FDA通知，新型药物洗脱支架系统通过技术性评审并获得附条件批准。FDA将在公司完成相关完善工作后签发正式批准令，允许产品在美国进行商业化。

该新型药物洗脱支架系统是我国三类高端植入医疗器械领域首个在美国FDA申请上市前批准（PMA）的国产原研产品，拥有全球专利布局。产品基于“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论开发，旨在加速血管内皮功能性恢复，降低再狭窄率，减少远期追赶效应及不良事件发生率。

本次获得FDA附条件批准是公司冠脉领域的重要里程碑，意味着产品符合FDA技术审评标准。公司尚需按FDA要求完成相关完善工作后方可获得正式批准令并投入生产及销售。目前无法准确确定最终批准令及产品进入美国市场的时间，敬请投资者注意投资风险。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会2025年7月22日