莱美药业: 关于仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理批件的公告内容摘要

（原标题：关于仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理批件的公告）

近日，重庆莱美药业股份有限公司委托外部机构研发的仿制药玛巴洛沙韦片（规格：20mg）通过了岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会的审批，获得伦理批件，正式进入BE（生物等效性）试验阶段。玛巴洛沙韦片为化药4类，剂型为片剂，适应症为甲型和乙型流感病毒感染。临床研究项目名称为玛巴洛沙韦片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。伦理批件编号为2025030，有效期12个月。

玛巴洛沙韦是一种帽状结构依赖性内切酶抑制剂，抑制mRNA合成的启动，具有独特的作用机制，只需服一次药，就能在24小时内有效抑制流感病毒，缩短传染期并大幅减少流感症状的持续时间。该药由盐野义制药与罗氏公司合作开发，商品名为速福达/Xofluza，2018年2月在日本获批，2018年10月在美国获批，2021年1月在欧盟获批，2021年4月在中国获批进口。截至目前，国内仅有2家企业取得玛巴洛沙韦片药品注册证书。根据药融云数据显示，玛巴洛沙韦片2022年至2024年上半年在中国医院市场销售额分别为0.49亿元、4.29亿元、3.23亿元。

公司将按国家临床试验的相关规定，有序推进玛巴洛沙韦片的临床试验。药品研发是一个长期的过程，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度、结果及未来产品的市场竞争态势都存在不确定因素。公司将持续关注玛巴洛沙韦片后续临床试验进展情况，并及时按照相关规定履行信息披露义务。