华北制药: 关于下属公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告内容摘要

（原标题：关于下属公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告）

近日，华北制药股份有限公司控股子公司华北制药华胜有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知书》。通知书主要内容包括：通用名称为硫酸多黏菌素B，英文名为Polymyxin B Sulfate，受理号为CYHS2360714，通知书编号为2025YS00460，申请事项为境内生产化学原料药上市申请，注册标准编号为YBY64292025，有效期为24个月，包装规格为2.0千克/瓶，生产企业为华北制药华胜有限公司，地址位于石家庄经济技术开发区扬子路8号，登记号为Y20230000780，通知书有效期至2030年5月26日。审批结论为符合药品注册的有关要求，批准注册申请。

硫酸多黏菌素B用于治疗铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治疗由铜绿假单胞菌敏感菌株引起的泌尿道、脑膜和血流感染的首选药物。截至2025年6月10日，国内共有5家原料药企业完成注册评审。该药品累计研发投入1099万元（未经审计）。通过现场GMP符合性检查后即可安排生产并上市销售。

本次获得批准通知书是对华胜公司原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。药品生产、销售业务易受医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。