华北制药: 关于下属公司获得《药品注册证书》的公告内容摘要

（原标题：关于下属公司获得《药品注册证书》的公告）

近日，华北制药股份有限公司全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）的《药品注册证书》。药品主要成分为头孢他啶五水合物和阿维巴坦钠，剂型为注射剂，规格为2.5g，注册分类为化学药品4类，有效期18个月，包装规格为10瓶/盒，为处方药。审批结论为符合药品注册有关要求，批准注册。上市许可持有人为华北制药河北华民药业有限责任公司，地址位于石家庄经济技术开发区海南路98号。生产企业地址为石家庄经济技术开发区扬子路18号和海南路98号。药品批准文号为国药准字H20254420，有效期至2030年6月2日。本品国内批准的适应症为治疗革兰阴性菌感染等。华民公司于2024年1月申报并取得药品注册受理号，2025年6月获得《药品注册证书》，累计研发投入1434.53万元。截至目前，国内已有15家仿制药获批上市。根据米内网数据显示，该药品2020年至2024年国内样本医院销售额逐年增长。此次获得《药品注册证书》有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。制剂产品销售业务易受国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。