恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药品注册批准的公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于获得药品注册批准的公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。

药品名称为注射用瑞康曲妥珠单抗，剂型为注射剂，规格为0.1g/瓶，注册分类为治疗用生物制品1类，受理号为CXSS2400099，属于处方药。批准的适应症为单药适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

在NSCLC驱动基因变异谱系中，HER2突变亚型罕见且极具挑战，发生率占2%-4%。瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的以HER2为靶点的ADC，此次获批基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会评估的ORR达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录。患者mPFS达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。

经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。此外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约117,007万元。