(原标题:赛诺医疗关于子公司血流导向密网支架产品获得国内医疗器械注册证的自愿性披露公告)
近日,赛诺医疗科学技术股份有限公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。注册证编号为国械注准20253130971,产品名称为血流导向密网支架。该产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成,支架由钴铬镍-铂合金丝编织而成,表面有高分子涂层,适用于成人患者颈内动脉与椎动脉未破裂的囊状或梭状宽颈动脉瘤,且载瘤血管直径在2.0mm至6.0mm之间。有效期至2030年5月26日。
本次获批的血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017''系统输送且带有抗栓涂层的产品,具有通体全显影性能,支架表面带有超亲水特性涂层,降低血栓形成风险。该支架通过改变动脉瘤的血流动力学,减少流入动脉瘤囊的血流,促进瘤颈部的内皮细胞爬覆,达到颅内动脉瘤愈合目的。
此次获批填补了公司在售产品在神经介入出血领域的空白,丰富了公司产品组合,提升了核心竞争力。该产品大幅降低了手术风险,提高了动脉瘤的愈合率与愈合速度,减轻了患者管理负担。产品属于第三类医疗器械,实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司尚无法预测其对未来业绩的具体影响。