海思科: 关于获得1类创新药安瑞克芬注射液《药品注册证书》的公告内容摘要

（原标题：关于获得1类创新药安瑞克芬注射液《药品注册证书》的公告）

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-069

海思科医药集团股份有限公司于2025年5月21日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药安瑞克芬注射液《药品注册证书》。药品名称为安瑞克芬注射液，商品名称为思舒静，研发代号HSK21542。受理号CXHS2300094，证书编号2025S01307，批准文号国药准字H20250014，注册分类为化学药品1类，剂型为注射剂，规格为1ml:0.1mg，适应症为治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。审批结论表明该药品符合注册要求并批准注册。

安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体激动剂，是全球首个无需纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物。临床研究表明该产品镇痛效果好，起效快，镇痛持续时间长，且无呼吸抑制、眩晕、便秘等不良反应，受试者和研究医生满意度高。此外，安瑞克芬还提交了用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关中度至重度瘙痒适应症的上市许可申请，该适应症被纳入优先审评审批程序。

由于医药行业的特点，该药品未来生产及上市销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，存在一定不确定性。