（原标题：恒瑞医药关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告）
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。HRS-5965胶囊为化学药品，注册分类为1类，拟定适应症为原发性IgA肾病。申请受理号为CXHL2400127、CXHL2400128，申请日期为2025年1月14日。该药物是一种补体因子B抑制剂，可降低尿蛋白，延缓肾脏疾病进展。目前同靶点药物仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊在国外获批上市，2024年全球销售额约为1.29亿美元。HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约14189万元。根据相关规定，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素影响，存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2025年3月30日。
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