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立方制药: 关于控股子公司收到药品注册受理通知书的公告内容摘要

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(原标题:关于控股子公司收到药品注册受理通知书的公告)

合肥立方制药股份有限公司控股子公司合肥诺瑞特制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的加替沙星滴眼液药品注册上市许可申请的《受理通知书》。申请事项为境内生产药品注册上市许可,产品名称为加替沙星滴眼液,规格为0.3%(5ml:15mg),受理号为CYHS2501***。

加替沙星是一种环丙基氟喹诺酮类药物,属于第四代喹诺酮类广谱抗菌药物,主要用于由敏感病原体所致的各种感染性疾病。加替沙星滴眼液适用于眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)及眼科围手术期的无菌化治疗。本次申报是以日本千寿制药株式会社的未进口原研药品为参比制剂进行开发研究,为仿制境外上市但境内未上市原研药品(注册分类为化药3类)。

合肥诺瑞特制药有限公司加替沙星滴眼液药品注册上市许可申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司短期业绩不会产生重大影响。如顺利通过注册审评,将有利于提高公司眼科品种竞争力。相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性。

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