恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于获得药品注册证书的公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸泰吉利定注射液《药品注册证书》，批准该自主研发的1类创新药新增适应症，用于治疗术后中重度疼痛。药品基本信息如下：药品名称：富马酸泰吉利定注射液；剂型：注射剂；规格：1ml：1mg 和 5ml：5mg；注册分类：化学药品1类；受理号：CXHS2300120、CXHS2300121；处方药/非处方药：处方药。审批结论为批准增加适应症，新增适应症为“用于治疗骨科手术后中重度疼痛”，说明书将此次新增适应症与已获批腹部术后疼痛适应症合并为“本品用于治疗术后中重度疼痛”。

术后疼痛是外科手术患者常见问题，中国手术患者术后中重度急性疼痛患病率高达48.7%。富马酸泰吉利定注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，2024年1月于国内获批上市，适用于腹部手术后中重度疼痛，是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药。截至目前，富马酸泰吉利定注射液相关项目累计研发投入约19,791万元。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。