亚虹医药: 江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-2302完成Ⅰa期临床首例受试者入组的公告内容摘要

（原标题：江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-2302完成Ⅰa期临床首例受试者入组的公告）

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-009

江苏亚虹医药科技股份有限公司近日完成在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验的Ⅰa期临床首例受试者入组。APL-2302 是公司自主研发的泛素特异性蛋白酶 1（USP1）抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示 APL-2302 单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好体外和体内活性，有望成为治疗特定生物标志物阳性的晚期实体瘤（如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。

该研究为一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）批准。

根据药品注册相关法律法规要求，药品需按临床试验批件要求进行临床试验并通过药品监督管理机构审评、审批后方可上市销售。本次 APL-2302 完成Ⅰa期临床首例受试者入组，对公司近期业绩不会产生重大影响。医药产品研发周期长、环节多，易受多种因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势存在不确定性。