(原标题:津药药业股份有限公司通过美国FDA关于cGMP现场检查的公告)
津药药业股份有限公司(证券代码:600488,证券简称:津药药业)于2024年12月9日至12月13日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。公司近日收到FDA签发的现场检查报告(EIR),表明公司生产场地已通过本次cGMP现场检查。
检查相关信息如下: - 公司名称:津药药业股份有限公司 - 注册地址:天津开发区西区新业九街19号 - 检查事由:FDA的cGMP检查 - 检查范围:泼尼松、螺内酯以及其他皮质激素原料药 - FDA FEI:3008256667 - 检查结果:以VAI(自愿行动指示)的结果顺利通过
此次通过FDA检查表明公司在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合FDA要求,有助于公司持续拓展国际市场,提升核心竞争力和综合竞争力。公司将不断完善质量体系建设,继续对标国际质量管理体系要求高效运行。药品在国际市场的经营情况受市场变化、行业政策、外部环境、汇率波动等因素影响,存在不确定性,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。津药药业股份有限公司董事会 2025年3月12日