江苏吴中: 江苏吴中医药发展股份有限公司关于硫酸阿米卡星注射液通过仿制药一致性评价的公告内容摘要

（原标题：江苏吴中医药发展股份有限公司关于硫酸阿米卡星注射液通过仿制药一致性评价的公告）

近日，江苏吴中医药发展股份有限公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的关于“硫酸阿米卡星注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品基本信息如下：药品名称为硫酸阿米卡星注射液，剂型为注射剂，规格为2ml：0.2g（20万单位），药品批准文号为国药准字H32021408，注册分类为化学药品，上市许可持有人及药品生产企业均为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂。

硫酸阿米卡星为氨基糖苷类抗生素，适用于多种敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属所致严重感染。该药品最早由bristol万有研究所研发，1977年在日本上市，商品名为“Nichiiko®”。2024年国内样本医院销售额约为3255.94万元（PDB数据库），并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》甲类品种。截至2025年2月，公司硫酸阿米卡星注射液项目共计已投入研发费用约为479.38万元人民币。

根据国家相关政策规定，通过仿制药一致性评价的药品在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司硫酸阿米卡星注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响。医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性。