维力医疗: 维力医疗关于公司产品获得美国FDA批准注册的公告内容摘要

（原标题：维力医疗关于公司产品获得美国FDA批准注册的公告）

广州维力医疗器械股份有限公司（证券代码：603309，证券简称：维力医疗）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司产品Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Ready to Use（维力浸水式间歇性导尿管）、Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Compact（维力预润滑间歇性导尿管）获得FDA批准注册。证书编号为K241734，产品分类为Ⅱ类，产品代码为EZD。该导尿管为一次性使用的无菌空心导管，适用于尿潴留或膀胱排空不完全的患者进行导尿，表面涂覆有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层，并经过辐射灭菌。浸水式导尿管存放于含有浸润液的密封铝箔袋，预润滑导尿管存放在由壳体、旋盖、接头和底塞组成的外壳结构包装中。批准日期为2025年3月5日。此次获批表明产品获得进入美国市场销售资质，将积极推动产品在海外市场的推广和销售。但实际销售情况取决于未来市场推广效果，且受海外市场政策环境变化、汇率波动等因素影响，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。广州维力医疗器械股份有限公司董事会，2025年3月7日。