恒瑞医药: 恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获受理。药品名称为艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏），剂型为软膏剂，受理号为CXHS2500018，拟定适应症为成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。

2024年9月，艾玛昔替尼软膏Ⅲ期临床试验达到了方案预设的共同主要研究终点。该研究是一项在成人轻度至中度特应性皮炎患者中评价艾玛昔替尼软膏局部治疗的有效性和安全性的随机、双盲和赋形剂对照Ⅱ/Ⅲ期研究，共入组367例患者。结果显示，艾玛昔替尼软膏组在共同主要终点上显著优于赋形剂组，且长期治疗的安全性、耐受性良好。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，全球成人患病率约为8-10%，严重影响患者生活质量。艾玛昔替尼软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。截至目前，艾玛昔替尼相关项目累计已投入研发费用约106,750万元。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并及时披露项目后续进展情况。