东北制药: 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告）

近日，东北制药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，涉及化学原料药依非韦伦（Efavirenz）。具体情况如下：

基本情况 - 化学原料药名称：依非韦伦（Efavirenz） - 注册标准编号：YBY61042025 - 包装规格：5kg/桶 - 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 - 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺按所附执行。 - 生产企业：东北制药集团股份有限公司，地址为沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 - 通知书有效期：至2030年2月11日

其他相关信息 依非韦伦是治疗人免疫缺陷病毒感染的关键药物，是HIV-1的选择性非核苷反转录酶抑制剂，适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

对公司的影响 依非韦伦原料药上市申请获批，表明公司产品生产工艺稳定性和质量可控性符合中国药品相关技术要求，可在上市制剂中使用，有利于丰富公司产品管线，提升市场竞争力。但受GMP符合性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。