华森制药: 关于公司六味安神胶囊获得新加坡注册批文的公告内容摘要

（原标题：关于公司六味安神胶囊获得新加坡注册批文的公告）

重庆华森制药股份有限公司近日收到新加坡卫生科学局（HSA）核准签发的中成药注册批文，批准公司重点中成药六味安神胶囊符合新加坡中成药标准注册，并批准其在新加坡上市销售。六味安神胶囊为中药1.1类创新药，国家发明专利品种（发明专利号：ZL200610038346.6），国家医保品种。该药由地黄、酸枣仁、莲子心、远志、陈皮、甘草六味药物组成，具有滋阴清心、化痰安神之功。多项RCT研究表明，六味安神胶囊可通过镇静催眠、抗抑郁、抗焦虑、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，整体改善失眠患者睡眠质量和中医证候。该药被列入多个临床指南推荐用药。国家药品监督管理局于2024年9月批准公司生产的六味安神胶囊为国家首家中药二级保护品种，保护期限至2031年9月。公司于2024年12月17日向HSA递交了中成药产品注册申请（申请号：24F8506J），并于近日获得HSA的注册批准。此次注册成功标志着公司在中药国际化进程中的重要进展。当前，本产品尚未在海外市场实现销售，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。该产品的经营情况可能会受到海外市场政策环境的变动、汇率的波动以及市场竞争态势等多种因素的影响，存在不确定性。