赛诺医疗: 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在马来西亚获得注册证的自愿性披露公告内容摘要

（原标题：赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在马来西亚获得注册证的自愿性披露公告）

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2025-003

赛诺医疗科学技术股份有限公司宣布，公司 NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管于2024年10月向马来西亚医疗器械管理局（MDA）提交注册申请，并于近日获得批准。该产品证书编号为GD3528325-195097，适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而进行的球囊导管扩张，以及球囊扩张支架的递送后扩张。产品结构包括TIP头、球囊保护鞘管、球囊、球囊内管等，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

NC ROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管采用双层球囊设计，具备高爆破压力和低顺应性，肩部设计更短，三层内管设计提高扩张精确度和追踪性能，防止手术中导丝抱死，外径更小，支持2.00-4.00mm直径球囊全规格对吻。该产品已于2022年10月获中国国家药监局注册证，并陆续获得美国FDA、泰国、中国香港、中国台湾、印度、乌兹别克斯坦、巴基斯坦、韩国、摩洛哥、白俄罗斯及吉尔吉斯等地区注册证，2025年1月获得马来西亚注册证。

此次注册证的获得将推动公司海外销售，但国际市场销售可能受海外法规政策、市场环境变化及汇率波动影响，具体业绩影响尚无法预测。敬请投资者注意投资风险。