(原标题:津药药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告)
近日,津药药业股份有限公司子公司津药和平(天津)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸福莫特罗吸入溶液《药品注册证书》。该药品为吸入制剂,注册分类为化学药品4类,规格为2ml:20μg,药品批准文号为国药准字H20253219,上市许可持有人为津药和平(天津)制药有限公司,生产企业为津药永光(河北)制药有限公司。
富马酸福莫特罗吸入溶液适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗,主要用于慢性支气管炎和肺气肿。津药和平于2023年9月提交该药品注册上市许可申请并获受理,2025年1月取得药品注册证书。公司富马酸福莫特罗原料药也于同期获得《化学原料药上市申请批准通知书》。截至目前,该项目累计投入研发费用约397万元。
根据米内网数据显示,2023年、2024年上半年富马酸福莫特罗吸入溶液国内销售额分别为7,355万元、9,165万元。该药品注册证书的获得将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来积极影响。但由于药品研发、生产和销售易受国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性。