科伦药业: 关于子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市的公告内容摘要

（原标题：关于子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市的公告）

四川科伦药业股份有限公司近日宣布，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体——塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱®)，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者。

本次获批基于一项III期临床研究，结果显示塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。具体数据为：塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，而安慰剂联合化疗中位PFS为7.9个月（HR=0.47，95％CI：0.33-0.66，单侧p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低53%；ORR为81.7% vs 74.5%；中位DoR为11.7 vs 5.8个月（HR=0.48，95％CI：0.32-0.70），比安慰剂组延长近1倍。此外，塔戈利单抗还显示出良好的安全性。

这是塔戈利单抗获批的第二项适应症，此前已获批用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务。