万邦德: 关于子公司WP103药品获得美国FDA新药临床试验许可的公告内容摘要

（原标题：关于子公司WP103药品获得美国FDA新药临床试验许可的公告）

万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月17日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗“新生儿缺氧缺血性脑病”的临床试验申请获得许可。IND编号为172773，申请人是万邦德制药集团有限公司，结论是同意开展临床试验。

WP103（石杉碱甲注射液）是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据自主研发的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病。该病是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的新生儿脑损伤疾病。石杉碱甲是一种天然存在的生物碱，是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，具有免疫调节、抗氧化应激等作用。临床前动物研究表明，石杉碱甲有潜力降低缺氧缺血性脑病患儿的脑损伤和神经元死亡程度，并在行为学、认知与记忆测试中带来显著改善。

公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病的罕见儿科疾病（RPD）认定和孤儿药认定（ODD），使公司在研发、注册及商业化等方面享受政策支持。本次获得FDA临床试验许可的新药临床研究是一项在健康人中开展的药代动力学研究，旨在支持后续对新适应症的快速开发。药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。