江苏吴中: 江苏吴中医药发展股份有限公司关于盐酸乙哌立松获得化学原料药上市申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：江苏吴中医药发展股份有限公司关于盐酸乙哌立松获得化学原料药上市申请批准通知书的公告）

近日，江苏吴中医药发展股份有限公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构苏州制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准原料药盐酸乙哌立松上市申请。

化学原料药名称为盐酸乙哌立松，登记号为Y20230000997，通知书编号为2025YS00032，注册标准编号为YBY60052025，包装规格为20kg/桶，生产企业为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂，企业地址位于苏州市吴中经济开发区河东工业园六丰路561号，申请事项为境内生产化学原料药上市申请。审批结论为根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

盐酸乙哌立松原料药作为权威指南推荐用于肌紧张引起疼痛的药物，其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。截至2024年12月，公司盐酸乙哌立松项目共计已投入研发费用约为638.62万元人民币。除本公司外，盐酸乙哌立松原料药目前共有5家企业登记状态为“A”。

本次盐酸乙哌立松原料药获得批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将丰富公司原料药产品管线，有利于公司拓展该品种的销售。由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。