康为世纪: 关于自愿披露甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒获得三类医疗器械注册证的公告内容摘要

（原标题：关于自愿披露甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒获得三类医疗器械注册证的公告）

近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局颁发的III类《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒（Flu A）、乙型流感病毒（Flu B）及呼吸道合胞病毒（RSV）核酸，注册证编号为国械注准20253400058，有效期至2030年1月9日。

健为诊断此次获得的证书是公司在呼吸道病毒检测业务的又一重要成果。该试剂盒适用于临床对可疑感染患者的病原体鉴别诊断，具有无创取样、操作便捷、报告快速、检测结果重复性好等优点，且可同时检测三种病毒。根据世界卫生组织数据，流感每年影响约5%～10%的成人和20%～30%的儿童，导致多达500万例严重病例和65万例死亡。呼吸道病毒感染是急性呼吸道感染的主要病原体，明确病因有助于提供针对性治疗，减少抗生素滥用。

上述证书的获得有助于提升公司在呼吸道病毒检测领域的竞争力，对公司销售及业务拓展具有积极作用。产品的实际销售情况取决于未来市场推广力度等多因素影响，公司尚无法预测该产品的获批对未来业绩的具体影响。