恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展Ⅱ期临床试验，适应症为慢性自发性荨麻疹。SHR-1819注射液是公司自主研发的靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。全球仅有2款同靶点药物获批上市，分别为Dupilumab和Stapokibart。Dupilumab自2017年在美国、欧盟和日本等地区获批上市，2020年6月在中国获批，适应症包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹及嗜酸性食管炎；Stapokibart于2024年9月在中国获批，用于治疗成人中重度特应性皮炎。据EvaluatePharma数据库，2023年Dupilumab全球销售额约为115.9亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计已投入研发费用约为12,540万元。药品从研制、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受不确定性因素影响，敬请投资者注意投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并及时披露项目后续进展。